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Les effets analgésiques de la mélatonine

21 octobre 2014 mis à jour par: Lars Peter Holst Andersen

Les effets analgésiques de la mélatonine : une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle sur des volontaires sains

Une étude portant sur l'effet analgésique de la mélatonine dans un modèle humain de blessure par la chaleur à l'aide de tests sensoriels quantitatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2200
        • Multidisciplinary Pain Center 7612, Neuroscience Center, Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé âgés de 20 à 40 ans

Critère d'exclusion:

  • Mineurs/mineurs
  • Ne parle ni ne comprend le danois
  • Alcool ou abus de médicaments
  • Essai préalable de la TVQ au cours des 2 derniers mois
  • Antécédents médicaux au cours du dernier mois
  • Comorbidité grave (ASA-classe 3-4)
  • Douleur chronique (définie par un traitement antalgique) Travail posté ou travail de nuit au cours des 14 derniers jours Trouble du sommeil connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Formule IV
Médicament: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Mélatonine 10 mg
Formulation IV, Mélatonine 10 mg
Médicament: Mélatonine 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Mélatonine 100 mg
Formulation IV, Mélatonine 100 mg
Médicament: Mélatonine 100 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur (EVA)
Délai: Lors de brûlures. 1 heure après l'administration de mélatonine/placebo
Lors de brûlures. 1 heure après l'administration de mélatonine/placebo
Modification des zones d'hyperalgésie secondaire
Délai: 1, 2, 4, 6 heures après la brûlure, ce qui correspond à 2, 3, 5 et 7 heures après l'administration de mélatonine/placebo
Les zones d'hyperalgésie secondaire seront évaluées par des tests sensoriels quantitatifs
1, 2, 4, 6 heures après la brûlure, ce qui correspond à 2, 3, 5 et 7 heures après l'administration de mélatonine/placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'érythème/œdème évalué par échographie
Délai: 1, 2, 4, 6 heures après la brûlure, ce qui correspond à 2, 3, 5 et 7 heures après l'administration de mélatonine/placebo
1, 2, 4, 6 heures après la brûlure, ce qui correspond à 2, 3, 5 et 7 heures après l'administration de mélatonine/placebo
Seuils thermiques évalués par des tests sensoriels quantitatifs
Délai: 1, 2, 4, 6 heures après la brûlure, ce qui correspond à 2, 3, 5 et 7 heures après l'administration de mélatonine/placebo
1, 2, 4, 6 heures après la brûlure, ce qui correspond à 2, 3, 5 et 7 heures après l'administration de mélatonine/placebo
Seuils mécaniques évalués tests sensoriels quantitatifs
Délai: 1, 2, 4, 6 heures après la brûlure, ce qui correspond à 2, 3, 5 et 7 heures après l'administration de mélatonine/placebo
1, 2, 4, 6 heures après la brûlure, ce qui correspond à 2, 3, 5 et 7 heures après l'administration de mélatonine/placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lars Peter Holst Andersen

Collaborateurs

University of Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars P.H. Andersen, MD, Herlev Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

16 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPO-2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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