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Die analgetische Wirkung von Melatonin

21. Oktober 2014 aktualisiert von: Lars Peter Holst Andersen

Die analgetischen Wirkungen von Melatonin: Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie an gesunden Freiwilligen

Eine Studie zur Untersuchung der analgetischen Wirkung von Melatonin in einem menschlichen Hitzeverletzungsmodell unter Verwendung quantitativer sensorischer Tests.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2200
        • Multidisciplinary Pain Center 7612, Neuroscience Center, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer im Alter zwischen 20 und 40 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige / Minderjährige
  • Spricht oder versteht kein Dänisch
  • Alkohol oder Medikamentenmissbrauch
  • Vorheriger QST-Test innerhalb der letzten 2 Monate
  • Vorheriger medizinischer Versuch innerhalb des letzten Monats
  • Schwerwiegende Komorbidität (ASA-Klasse 3-4)
  • Chronische Schmerzen (definiert durch schmerzstillende Behandlung) Schicht- oder Nachtarbeit innerhalb der letzten 14 Tage Bekannte Schlafstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
IV-Formulierung
Arzneimittel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Melatonin 10 mg
IV-Formulierung, Melatonin 10 mg
Arzneimittel: Melatonin 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Melatonin 100 mg
IV-Formulierung, Melatonin 100 mg
Arzneimittel: Melatonin 100 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz (VAS)
Zeitfenster: Bei Brandverletzung. 1 Stunde nach Melatonin/Placebo-Verabreichung
Bei Brandverletzung. 1 Stunde nach Melatonin/Placebo-Verabreichung
Veränderung in den Bereichen der sekundären Hyperalgesie
Zeitfenster: 1,2,4,6 Stunden nach Brandverletzung, was 2,3,5 und 7 Stunden nach Melatonin/Placebo-Verabreichung entspricht
Bereiche mit sekundärer Hyperalgesie werden durch quantitative sensorische Tests beurteilt
1,2,4,6 Stunden nach Brandverletzung, was 2,3,5 und 7 Stunden nach Melatonin/Placebo-Verabreichung entspricht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Erythems/Ödems, beurteilt durch Ultraschall
Zeitfenster: 1,2,4,6 Stunden nach Brandverletzung, was 2,3,5 und 7 Stunden nach Melatonin/Placebo-Verabreichung entspricht
1,2,4,6 Stunden nach Brandverletzung, was 2,3,5 und 7 Stunden nach Melatonin/Placebo-Verabreichung entspricht
Durch quantitative sensorische Tests ermittelte thermische Schwellenwerte
Zeitfenster: 1,2,4,6 Stunden nach Brandverletzung, was 2,3,5 und 7 Stunden nach Melatonin/Placebo-Verabreichung entspricht
1,2,4,6 Stunden nach Brandverletzung, was 2,3,5 und 7 Stunden nach Melatonin/Placebo-Verabreichung entspricht
Mechanische Schwellenwerte bewerteten quantitative sensorische Tests
Zeitfenster: 1,2,4,6 Stunden nach Brandverletzung, was 2,3,5 und 7 Stunden nach Melatonin/Placebo-Verabreichung entspricht
1,2,4,6 Stunden nach Brandverletzung, was 2,3,5 und 7 Stunden nach Melatonin/Placebo-Verabreichung entspricht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lars Peter Holst Andersen

Mitarbeiter

University of Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars P.H. Andersen, MD, Herlev Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPO-2013

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