Effekten av att koncentrera endogena stromaceller i fetttransplantatet med hjälp av TGI-anordning (AFIRM-TGI)

Inklusionskriterier:

• 1. Försökspersoner som är manliga eller kvinnliga, militära eller civila, 18 år eller äldre och kan ge informerat samtycke

  2. Har drabbats av skada som resulterat i kraniofaciala volymdefekter som kan behandlas med en transplantatvolym på mellan 3 och 100 cc lipoaspirat

  3. Vara minst 3 månader efter skadan eller efter operationen (från traumaingrepp) så att akut ödem är löst

  4. Volymdefekter täcks av intakt hud och kommunicerar inte med munhålan eller bihålorna

  5. Volymdefekternas tredimensionella geometri skulle möjliggöra behandling med lipoaspiratinjektion så att åtminstone två distinkta behandlade områden kunde urskiljas vid grov undersökning och radiografiskt (t.ex. behandlade regioner är på motsatta sidor av ansiktet, på undersidan kontra övre ansiktet, eller åtskilda av ett benigt landmärke såsom zygoma. Detta skulle innefatta förmågan att behandla oskadade regioner med fetttransplantat för att få symmetri eller balans.

  6. Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, kan förstå studien, följa studiedesignen och är villiga att återvända till kliniken för alla uppföljningsbesök som krävs för forskning

Exklusions kriterier:

• 1. Kraniofaciala defekter som är avsedda för behandling har öppna sår eller kommunicerar med munhålan eller sinus (observera: förekomsten av en sådan defekt i miljön för en annan defekt(er) som uppfyller behandlingskriterierna kommer inte att utesluta patienten från att delta).

  2. Aktiv infektion var som helst i kroppen

  3. Diagnos av cancer under de senaste 12 månaderna och/eller aktivt fått kemoterapi eller strålbehandling

  4. Försökspersoner med känd idiopatisk eller läkemedelsassocierad koagulopati bedömd genom screeninghistoria och fysisk undersökning.

  5. Försökspersoner som har, enligt utredarens bedömning, en historia eller kliniska manifestationer av signifikanta njur-, lever-, kardiovaskulära, metabola, neurologiska, psykiatriska eller andra tillstånd som skulle utesluta deltagande i studien (d.v.s. Typ 1 och typ 2 diabetespatienter) eller något tillstånd inom de senaste 14 dagarna som kräver sjukhusvistelse eller kirurgiskt ingrepp.

  6. Försökspersoner som är gravida, ammande och fertila kvinnor som inte är abstinenta eller använder ett acceptabelt preventivmedel, enligt bestämt av utredaren, under hela behandlingsfasen

  7. Försökspersoner med känt alkohol- eller narkotiska drogberoende

  8. Försökspersoner med en historia av onormal blodbiokemi eller andra onormala laboratoriefynd, enligt definitionen av normalvärdesintervallet inom UPMC-laboratoriets värdereferenser och vars värden anses vara kliniskt signifikanta, skulle göra försökspersonen olämplig för de kirurgiska ingreppen (dvs. CBC med differential, trombocyter, omfattande metabolisk panel som inkluderar elektrolyter, bulle/kreatinin, leverfunktionstest och koagulationstester). Hänvisning till UPMC Laboratorys normalvärdedokument (bilaga #18)

  9. Försökspersoner med en förväntad livslängd på <9 månader, terminala tillstånd eller faktorer som försvårar uppföljningen (t.ex. ingen fast adress, telefon etc)

  10. Försökspersoner med känd allergi mot kollagenas, en ingrediens som används av TGI CIS för att bearbeta SVF-produkten.

  11. Patienter med en axel II till diagnosen DSM-IV (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom). Försökspersoner som visar sig vara stabila på medicinering och får psykiatrisk godkännande kan vara berättigade till studiedeltagande enligt läkarens bedömning.