Эффект концентрации эндогенных стромальных клеток в жировом трансплантате с использованием устройства TGI (AFIRM-TGI)

Критерии включения:

• 1. Субъекты мужского или женского пола, военные или гражданские, в возрасте 18 лет и старше, способные дать информированное согласие.

  2. Перенесли травму, приведшую к дефектам черепно-лицевого объема, которые можно лечить с помощью трансплантата объемом от 3 до 100 мл липоаспирата.

  3. По прошествии не менее 3 месяцев после травмы или операции (после травматических процедур), чтобы разрешился острый отек.

  4. Объемные дефекты покрыты неповрежденной кожей и не сообщаются с полостью рта или пазухами.

  5. Трехмерная геометрия объемных дефектов позволила бы проводить лечение с помощью инъекции липоаспирата, чтобы можно было различить по крайней мере две отдельные обработанные области при общем исследовании и рентгенологически (например, обработанные области находятся на противоположных сторонах лица, на нижней части лица по сравнению с верхней частью лица или разделены костным ориентиром, таким как скуловая кость. Это будет включать в себя возможность лечения неповрежденных областей жировыми трансплантатами для получения симметрии или баланса.

  6. Субъекты, которые, по мнению исследователя, способны понять исследование, соблюдают план исследования и готовы вернуться в клинику для проведения всех необходимых исследований и последующих посещений.

Критерий исключения:

• 1. Черепно-лицевые дефекты, предназначенные для лечения, имеют открытые раны или сообщаются с полостью рта или пазухами (примечание: наличие такого дефекта на фоне другого дефекта (дефектов), который соответствует критериям лечения, не исключает участия пациента).

  2. Активная инфекция в любом месте тела

  3. Диагноз рака в течение последних 12 месяцев и/или активное лечение химиотерапией или лучевой терапией

  4. Субъекты с известной идиопатической или лекарственно-ассоциированной коагулопатией, оцененной с помощью скрининга анамнеза и физического осмотра.

  5. Субъекты, у которых, как определил исследователь, в анамнезе или клинические проявления значительных почечных, печеночных, сердечно-сосудистых, метаболических, неврологических, психических или других состояний, которые исключают участие в исследовании (т.е. больные сахарным диабетом 1 и 2 типа) или любое состояние в течение последних 14 дней, требующее госпитализации или хирургического вмешательства.

  6. Субъекты, которые беременны, кормят грудью и женщины детородного возраста, которые не воздерживаются или не применяют приемлемые средства контрацепции, как определено исследователем, в течение фазы лечения.

  7. Субъекты с известной алкогольной или наркотической зависимостью.

  8. Субъекты с аномалиями биохимического состава крови в анамнезе или любыми другими аномальными лабораторными данными, как определено диапазоном нормальных значений в пределах эталонных значений лаборатории UPMC, и чьи значения, как определено исследователем, считаются клинически значимыми, сделают субъекта неприемлемым. для хирургических процедур (т. Общий анализ крови с дифференциальным индексом, тромбоциты, комплексная метаболическая панель, включающая электролиты, булочки/креатинин, тесты функции печени и тесты на коагуляцию). Ссылка на документ о нормальных значениях лаборатории UPMC (Приложение № 18)

  9. Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни <9 месяцев, неизлечимыми состояниями или факторами, затрудняющими последующее наблюдение (например, без постоянного адреса, телефона и т.д.)

  10. Субъекты с известной аллергией на коллагеназу, ингредиент, используемый TGI CIS для обработки продукта SVF.

  11. Субъекты с осью II к диагнозу DSM-IV (например, шизофрения, биполярное расстройство). Субъекты, у которых установлено стабильное состояние при приеме лекарств и которые получили психиатрическое освидетельствование, могут иметь право на участие в исследовании по усмотрению врача.