Effekt af at koncentrere endogene stromaceller i fedttransplantatet ved hjælp af TGI-enhed (AFIRM-TGI)

Inklusionskriterier:

• 1. Forsøgspersoner, der er mandlige eller kvindelige, militære eller civile, 18 år eller ældre og i stand til at give informeret samtykke

  2. Har lidt skade, der har resulteret i kraniofaciale volumendefekter, som kunne behandles med et transplantatvolumen på mellem 3 og 100 cc lipoaspirat

  3. Vær mindst 3 måneder efter skaden eller efter operationen (fra traumeprocedurer), så akut ødem er løst

  4. Volumendefekter er dækket af intakt hud og kommunikerer ikke med mundhulen eller bihulerne

  5. Den tredimensionelle geometri af volumendefekterne ville tillade behandling med lipoaspiratinjektion, således at mindst to distinkte behandlede områder kunne skelnes ved grov undersøgelse og radiografisk (f.eks. behandlede områder er på modsatte sider af ansigtet, på undersiden versus øvre ansigt eller adskilt af et knoglemærke såsom zygoma. Dette vil omfatte evnen til at behandle uskadede områder med fedttransplantater for at opnå symmetri eller balance.

  6. Forsøgspersoner, der efter investigators mening er i stand til at forstå undersøgelsen, overholde undersøgelsens design og er villige til at vende tilbage til klinikken for alle de forskningskrævede opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

• 1. Kraniofaciale defekter beregnet til behandling har åbne sår eller kommunikerer med mundhulen eller sinus (bemærk: tilstedeværelsen af ​​en sådan defekt i omgivelserne af en anden defekt(er), der opfylder behandlingskriterierne, vil ikke udelukke patienten fra at deltage).

  2. Aktiv infektion overalt i kroppen

  3. Diagnose af kræft inden for de sidste 12 måneder og/eller aktivt modtaget kemoterapi eller strålebehandling

  4. Personer med kendt idiopatisk eller lægemiddelassocieret koagulopati vurderet ved screeningsanamnese og fysisk undersøgelse.

  5. Forsøgspersoner, der, som bestemt af investigator, har en historie eller kliniske manifestationer af signifikante nyre-, lever-, kardiovaskulær, metabolisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (dvs. Type 1- og Type 2-diabetespatienter) eller enhver tilstand inden for de sidste 14 dage, der kræver indlæggelse eller kirurgisk indgreb.

  6. Forsøgspersoner, der er gravide, ammende og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er afholdende eller praktiserer en acceptabel præventionsmetode, som bestemt af investigator, i hele behandlingsfasen

  7. Personer med kendt afhængighed af alkohol eller narkotiske stoffer

  8. Forsøgspersoner med en anamnese med unormal blodbiokemi eller andre unormale laboratoriefund, som defineret af normalværdiområdet inden for UPMC-laboratoriets værdireferencer, og hvis værdier anses for at være bestemt af investigator for at være klinisk signifikante, ville gøre forsøgspersonen upassende til kirurgiske indgreb (dvs. CBC med differential, blodplader, omfattende metabolisk panel til at inkludere elektrolytter, bolle/kreatinin, leverfunktionstest og koagulationstest). Reference til UPMC Laboratorys normalværdidokument (bilag #18)

  9. Personer med en forventet levetid på <9 måneder, terminale tilstande eller faktorer, der gør opfølgning vanskelig (f.eks. ingen fast adresse, telefon osv.)

  10. Personer med kendt allergi over for collagenase, en ingrediens, der bruges af TGI CIS til at behandle SVF-produktet.

  11. Personer med en akse II til diagnose DSM-IV (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse). Forsøgspersoner, der viser sig at være stabile på medicin og modtager psykiatrisk tilladelse, kan være berettiget til undersøgelsesdeltagelse efter lægens skøn.