Wirkung der Konzentration endogener Stromazellen im Fetttransplantat mithilfe eines TGI-Geräts (AFIRM-TGI)

Einschlusskriterien:

• 1. Probanden, die männlich oder weiblich, militärisch oder zivil, 18 Jahre oder älter und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

  2. Verletzungen erlitten haben, die zu kraniofazialen Volumendefekten führten, die mit einem Transplantatvolumen zwischen 3 und 100 ml Lipoaspirat behandelt werden könnten

  3. Mindestens 3 Monate nach der Verletzung oder nach der Operation (nach traumatischen Eingriffen) sein, damit das akute Ödem behoben ist

  4. Volumendefekte werden von intakter Haut bedeckt und haben keine Verbindung zur Mundhöhle oder den Nebenhöhlen

  5. Die dreidimensionale Geometrie der Volumendefekte würde eine Behandlung mit Lipoaspirat-Injektion ermöglichen, so dass bei der groben Untersuchung und radiologisch (z. B. Die behandelten Regionen befinden sich auf gegenüberliegenden Seiten des Gesichts, auf der Unterseite gegenüber der Oberseite, oder sind durch eine knöcherne Landmarke wie das Jochbein getrennt. Dazu gehört die Möglichkeit, unverletzte Regionen mit Fetttransplantaten zu behandeln, um Symmetrie oder Gleichgewicht zu erreichen.

  6. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage sind, die Studie zu verstehen, sich an das Studiendesign zu halten und bereit sind, für alle für die Forschung erforderlichen Nachuntersuchungen in die Klinik zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

• 1. Kraniofaziale Defekte, die zur Behandlung vorgesehen sind, haben offene Wunden oder stehen mit der Mundhöhle oder den Nebenhöhlen in Verbindung (Hinweis: Das Vorhandensein eines solchen Defekts in Verbindung mit einem oder mehreren anderen Defekt(en), die die Behandlungskriterien erfüllen, schließt den Patienten nicht von der Teilnahme aus).

  2. Aktive Infektion irgendwo im Körper

  3. Diagnose von Krebs innerhalb der letzten 12 Monate und/oder aktive Chemotherapie oder Strahlenbehandlung

  4. Personen mit bekannter idiopathischer oder arzneimittelassoziierter Koagulopathie, beurteilt durch Screening der Anamnese und körperliche Untersuchung.

  5. Probanden, die, wie vom Prüfer festgestellt, eine Vorgeschichte oder klinische Manifestationen einer signifikanten renalen, hepatischen, kardiovaskulären, metabolischen, neurologischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankung haben, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde (d. h. Typ-1- und Typ-2-Diabetiker) oder eine Erkrankung innerhalb der letzten 14 Tage, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen chirurgischen Eingriff erfordert.

  6. Probanden, die schwanger sind, stillen und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht abstinent sind oder eine akzeptable Verhütungsmethode praktizieren, wie vom Prüfarzt festgelegt, für die Dauer der Behandlungsphase

  7. Personen mit bekannter Alkohol- oder Drogenabhängigkeit

  8. Probanden mit einer Vorgeschichte abnormaler Blutbiochemie oder anderen abnormalen Laborbefunden, wie durch den Normalwertbereich innerhalb der Wertereferenzen des UPMC-Labors definiert und deren Werte vom Prüfer als klinisch signifikant angesehen werden, würden das Thema ungeeignet machen für die chirurgischen Eingriffe (d. h. Blutbild mit Differenzierung, Blutplättchen, umfassendes Stoffwechselpanel einschließlich Elektrolyten, Blutzucker/Kreatinin, Leberfunktionstest und Gerinnungstests. Verweis auf das Normalwertdokument des UPMC-Labors (Anhang Nr. 18)

  9. Probanden mit einer Lebenserwartung von <9 Monaten, unheilbaren Erkrankungen oder Faktoren, die eine Nachsorge erschweren (z. B. keine feste Adresse, Telefon etc.)

  10. Personen mit einer bekannten Allergie gegen Kollagenase, einen Inhaltsstoff, der vom TGI CIS zur Verarbeitung des SVF-Produkts verwendet wird.

  11. Probanden mit einer Achse II zur Diagnose DSM-IV (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung). Probanden, bei denen festgestellt wird, dass sie unter Medikamenteneinnahme stabil sind und die eine psychiatrische Freigabe erhalten, können nach Ermessen des Arztes für eine Studienteilnahme in Frage kommen.