Efecto de la concentración de células estromales endógenas en el injerto de grasa utilizando el dispositivo TGI (AFIRM-TGI)

Criterios de inclusión:

• 1. Sujetos que sean hombres o mujeres, militares o civiles, mayores de 18 años y capaces de dar su consentimiento informado

  2. Haber sufrido una lesión con defectos de volumen craneofacial que podrían ser tratados con un volumen de injerto de entre 3 y 100 cc de lipoaspirado

  3. Pasar al menos 3 meses después de la lesión o después de la cirugía (por procedimientos de trauma) para que se resuelva el edema agudo

  4. Los defectos de volumen están cubiertos por piel intacta y no se comunican con la cavidad bucal o los senos paranasales.

  5. La geometría tridimensional de los defectos de volumen permitiría el tratamiento con inyección de lipoaspirado de modo que al menos dos áreas tratadas distintas pudieran discernirse en un examen macroscópico y radiográfico (p. ej. las regiones tratadas están en lados opuestos de la cara, en la parte inferior de la cara frente a la superior, o separadas por un punto de referencia óseo como el cigoma. Esto incluiría la capacidad de tratar regiones no lesionadas con injertos de grasa para obtener simetría o equilibrio.

  6. Sujetos que, en opinión del investigador, puedan comprender el estudio, cumplan con el diseño del estudio y estén dispuestos a regresar a la clínica para todas las visitas de seguimiento requeridas por la investigación.

Criterio de exclusión:

• 1. Los defectos craneofaciales previstos para el tratamiento tienen heridas abiertas o se comunican con la cavidad oral o los senos paranasales (nota: la presencia de dicho defecto en el contexto de otro(s) defecto(s) que cumple con los criterios de tratamiento no excluirá al paciente de participar).

  2. Infección activa en cualquier parte del cuerpo

  3. Diagnóstico de cáncer en los últimos 12 meses y/o tratamiento activo de quimioterapia o radiación

  4. Sujetos con coagulopatía idiopática o asociada a fármacos conocida evaluada mediante antecedentes de cribado y exploración física.

  5. Sujetos que tienen, según lo determine el investigador, antecedentes o manifestaciones clínicas de afecciones renales, hepáticas, cardiovasculares, metabólicas, neurológicas, psiquiátricas u otras afecciones significativas que impedirían la participación en el estudio (es decir, pacientes diabéticos tipo 1 y tipo 2) o cualquier condición en los últimos 14 días que requiera hospitalización o intervención quirúrgica.

  6. Sujetos que estén embarazadas, en período de lactancia y mujeres en edad fértil que no se abstengan o no practiquen un método anticonceptivo aceptable, según lo determine el investigador, durante la fase de tratamiento.

  7. Sujetos con dependencia conocida de alcohol o estupefacientes

  8. Los sujetos con un historial de bioquímica sanguínea anormal o cualquier otro hallazgo de laboratorio anormal, según lo definido por el rango de valores normales dentro de las referencias de valores del Laboratorio UPMC y cuyos valores se consideran clínicamente significativos según lo determinado por el investigador, harían que el sujeto fuera inapropiado. para los procedimientos quirúrgicos (es decir, CBC con diferencial, plaquetas, panel metabólico completo que incluye electrolitos, bollo/creatinina, prueba de función hepática y pruebas de coagulación). Referencia al documento de valor normal de UPMC Laboratory (Anexo # 18)

  9. Sujetos con una expectativa de vida de <9 meses, condiciones terminales o factores que dificultan el seguimiento (p. sin dirección fija, teléfono, etc.)

  10. Sujetos con alergia conocida a la colagenasa, un ingrediente utilizado por TGI CIS para procesar el producto SVF.

  11. Sujetos con un Eje II al diagnóstico DSM-IV (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar). Los sujetos que se encuentren estables con la medicación y reciban autorización psiquiátrica podrían ser elegibles para participar en el estudio según el criterio del médico.