Az endogén stromasejtek koncentrálásának hatása a zsírgraftban TGI-eszköz használatával (AFIRM-TGI)

Bevételi kritériumok:

• 1. Férfi vagy nő, katona vagy polgári, 18 éves vagy annál idősebb alanyok, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni

  2. Olyan sérülést szenvedett, amely koponya-arctérfogat-hibákat okozott, és amely 3 és 100 cm3 közötti grafttérfogatú lipoaspiráttal kezelhető

  3. Legyen legalább 3 hónappal a sérülés vagy a műtét után (trauma eljárások miatt), hogy az akut ödéma megszűnjön

  4. A térfogati hibákat ép bőr fedi, és nem kommunikálnak a szájüreggel vagy az orrmelléküregekkel

  5. A térfogathibák háromdimenziós geometriája lehetővé tenné a lipoaspirát injekciós kezelést, így legalább két jól elkülöníthető kezelt terület durva vizsgálattal és röntgenfelvétellel (pl. a kezelt régiók az arc ellentétes oldalain vannak, az alsó arcon a felső arccal szemben, vagy egy csontos mérföldkő, például járomcsont választja el őket. Ez magában foglalja azt a képességet, hogy a sértetlen területeket zsírgraftokkal kezeljük a szimmetria vagy az egyensúly elérése érdekében.

  6. Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint képesek megérteni a vizsgálatot, megfelelnek a vizsgálati tervnek, és hajlandóak visszatérni a klinikára a kutatáshoz szükséges összes nyomon követési látogatásra

Kizárási kritériumok:

• 1. A kezelésre szánt craniofacialis defektusok nyitott sebekkel rendelkeznek, vagy szájüreggel vagy arcüreggel kommunikálnak (megjegyzés: egy ilyen hiba jelenléte egy másik, a kezelési kritériumoknak megfelelő defektus(ok) hátterében nem zárja ki a pácienst a részvételből).

  2. Aktív fertőzés bárhol a szervezetben

  3. Rák diagnosztizálása az elmúlt 12 hónapban és/vagy aktív kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesült

  4. Ismert idiopátiás vagy gyógyszerrel összefüggő koagulopátiában szenvedő alanyok szűrése és fizikális vizsgálata alapján.

  5. Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló megállapítása szerint jelentős vese-, máj-, kardiovaszkuláris, metabolikus, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb olyan állapot áll fenn vagy klinikai megnyilvánulásai vannak, amelyek kizárják a vizsgálatban való részvételt (pl. 1-es és 2-es típusú cukorbetegek) vagy bármely olyan állapot az elmúlt 14 napban, amely kórházi kezelést vagy sebészeti beavatkozást igényelt.

  6. Terhes, szoptató alanyok és fogamzóképes korú nők, akik nem absztinensek, vagy a vizsgáló által meghatározott, elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzák a kezelési fázis időtartama alatt.

  7. Alkohol- vagy kábítószer-függőségben szenvedő alanyok

  8. Azok az alanyok, akiknek az anamnézisében kóros vérbiokémia vagy bármely más abnormális laboratóriumi lelet szerepel, az UPMC Laboratórium értékreferenciáin belüli normálérték-tartományban meghatározottak szerint, és akiknek az értékeit a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak ítéli, az alany nem megfelelő sebészeti beavatkozásokhoz (pl. CBC differenciálművel, vérlemezkék, átfogó metabolikus panel elektrolitokkal, zsemle/kreatinin, májfunkciós teszt és véralvadási teszt). Hivatkozás az UPMC Laboratórium normálérték-dokumentumára (18. számú melléklet)

  9. Olyan alanyok, akiknek várható élettartama 9 hónapnál kevesebb, végső állapotok vagy a nyomon követést megnehezítő tényezők (pl. nincs fix cím, telefon stb.)

  10. Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak a kollagenázra, amely a TGI CIS által az SVF-termék feldolgozásához használt összetevő.

  11. A DSM-IV diagnózisának II. tengelyével rendelkező alanyok (pl. skizofrénia, bipoláris zavar). Azok az alanyok, akikről megállapították, hogy a gyógyszeres kezelés stabil, és pszichiátriai engedélyt kapnak, az orvos döntése alapján jogosultak lehetnek a vizsgálatban való részvételre.