Effekt av å konsentrere endogene stromaceller i fetttransplantatet ved bruk av TGI-enhet (AFIRM-TGI)

Inklusjonskriterier:

• 1. Personer som er mannlige eller kvinnelige, militære eller sivile, 18 år eller eldre og i stand til å gi informert samtykke

  2. Har pådratt seg skade som har resultert i kraniofaciale volumdefekter som kan behandles med et transplantatvolum på mellom 3 og 100 cc lipoaspirat

  3. Vær minst 3 måneder etter skaden eller etter operasjonen (fra traumeprosedyrer) slik at akutt ødem er løst

  4. Volumdefekter dekkes av intakt hud og kommuniserer ikke med munnhulen eller bihulene

  5. Den tredimensjonale geometrien til volumdefektene ville tillate behandling med lipoaspiratinjeksjon slik at minst to distinkte behandlede områder kunne skjelnes ved grov undersøkelse og radiografisk (f.eks. behandlede områder er på motsatte sider av ansiktet, på nedre ansikt versus øvre ansikt, eller atskilt av et benaktig landemerke som zygoma. Dette vil inkludere muligheten til å behandle uskadde regioner med fetttransplantasjoner for å oppnå symmetri eller balanse.

  6. Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening er i stand til å forstå studien, overholde studiedesignet og er villige til å returnere til klinikken for alle oppfølgingsbesøkene som kreves for forskning

Ekskluderingskriterier:

• 1. Kraniofasiale defekter beregnet på behandling har åpne sår eller kommuniserer med munnhule eller sinus (merk: tilstedeværelse av en slik defekt i innstillingen av en annen(e) defekt(er) som oppfyller behandlingskriteriene vil ikke utelukke pasienten fra å delta).

  2. Aktiv infeksjon hvor som helst i kroppen

  3. Diagnostisering av kreft i løpet av de siste 12 månedene og/eller aktivt mottatt kjemoterapi eller strålebehandling

  4. Personer med kjent idiopatisk eller medikamentassosiert koagulopati vurdert ved screeningsanamnese og fysisk undersøkelse.

  5. Forsøkspersoner som har, som bestemt av etterforskeren, en historie eller kliniske manifestasjoner av signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær, metabolsk, nevrologisk, psykiatrisk eller annen tilstand som ville utelukke deltakelse i studien (dvs. Type 1 og Type 2 diabetespasienter) eller enhver tilstand innen de siste 14 dagene som krever sykehusinnleggelse eller kirurgisk inngrep.

  6. Forsøkspersoner som er gravide, ammende og kvinner i fertil alder som ikke er avholdende eller praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode, som bestemt av etterforskeren, i løpet av behandlingsfasen

  7. Personer med kjent avhengighet av alkohol eller narkotiske stoffer

  8. Forsøkspersoner med en historie med unormal blodbiokjemi eller andre unormale laboratoriefunn, som definert av normalverdiområdet innenfor UPMC-laboratoriets verdireferanser, og hvis verdier anses som bestemt av etterforskeren å være klinisk signifikante, vil gjøre forsøkspersonen upassende for kirurgiske prosedyrer (dvs. CBC med differensial, blodplater, omfattende metabolsk panel som inkluderer elektrolytter, bolle/kreatinin, leverfunksjonstest og koagulasjonstester). Referanse til UPMC Laboratory normalverdidokument (vedlegg #18)

  9. Personer med forventet levealder på <9 måneder, terminale tilstander eller faktorer som gjør oppfølging vanskelig (f.eks. ingen fast adresse, telefon osv.)

  10. Personer med kjent allergi mot kollagenase, en ingrediens som brukes av TGI CIS for å behandle SVF-produktet.

  11. Personer med en akse II til diagnose DSM-IV (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse). Forsøkspersoner som er funnet å være stabile på medisiner og mottar psykiatrisk klarering kan være kvalifisert for studiedeltakelse etter legens skjønn.