Effect van het concentreren van endogene stromale cellen in het vettransplantaat met behulp van een TGI-apparaat (AFIRM-TGI)

Inclusiecriteria:

• 1. Proefpersonen die man of vrouw, militair of burger zijn, 18 jaar of ouder zijn en geïnformeerde toestemming kunnen geven

  2. letsel hebben opgelopen resulterend in craniofaciale volumedefecten die kunnen worden behandeld met een transplantaatvolume tussen 3 en 100 cc lipoaspiraat

  3. Minstens 3 maanden na verwonding of postoperatie (van traumaprocedures) zijn zodat acuut oedeem is verdwenen

  4. Volumedefecten worden bedekt door een intacte huid en staan ​​niet in verbinding met de mondholte of sinussen

  5. De driedimensionale geometrie van de volumedefecten zou behandeling met lipoaspiraat-injectie mogelijk maken, zodat bij grof onderzoek en radiografisch (bijv. behandelde gebieden bevinden zich aan weerszijden van het gezicht, op het ondervlak versus het bovenvlak, of gescheiden door een benig herkenningspunt zoals een jukbeen. Dit omvat de mogelijkheid om niet-verwonde gebieden te behandelen met vettransplantaten om symmetrie of balans te verkrijgen.

  6. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, in staat zijn het onderzoek te begrijpen, zich houden aan de onderzoeksopzet en bereid zijn terug te keren naar de kliniek voor al het onderzoek dat nodig is voor vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

• 1. Craniofaciale afwijkingen die bedoeld zijn voor behandeling hebben open wonden of staan ​​in verbinding met de mondholte of sinus (let op: de aanwezigheid van een dergelijke afwijking in de setting van een andere afwijking die aan de behandelingscriteria voldoet, sluit de patiënt niet uit van deelname).

  2. Actieve infectie overal in het lichaam

  3. Diagnose van kanker in de afgelopen 12 maanden en/of actief chemotherapie of bestraling ondergaan

  4. Proefpersonen met bekende idiopathische of geneesmiddelgerelateerde coagulopathie beoordeeld door screeninggeschiedenis en lichamelijk onderzoek.

  5. Proefpersonen die, zoals bepaald door de onderzoeker, een voorgeschiedenis of klinische manifestaties hebben van significante nier-, lever-, cardiovasculaire, metabole, neurologische, psychiatrische of andere aandoeningen die deelname aan het onderzoek zouden uitsluiten (d.w.z. Type 1- en type 2-diabetici) of een aandoening in de afgelopen 14 dagen die ziekenhuisopname of chirurgische ingreep vereist.

  6. Proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet abstinent zijn of een aanvaardbaar anticonceptiemiddel gebruiken, zoals bepaald door de onderzoeker, voor de duur van de behandelingsfase

  7. Proefpersonen met een bekende afhankelijkheid van alcohol of verdovende middelen

  8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van abnormale bloedbiochemie of andere abnormale laboratoriumbevindingen, zoals gedefinieerd door het normale waardebereik binnen de waardereferenties van het UPMC-laboratorium en van wie de waarden door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd, zouden de proefpersoon ongeschikt maken voor de chirurgische ingrepen (d.w.z. CBC met differentieel, bloedplaatjes, uitgebreid metabolisch panel inclusief elektrolyten, bun/creatinine, leverfunctietest en stollingstesten). Verwijzing naar document met normale waarde van het UPMC-laboratorium (bijlage # 18)

  9. Proefpersonen met een levensverwachting van <9 maanden, terminale aandoeningen of factoren die follow-up bemoeilijken (bijv. geen vast adres, telefoon etc)

  10. Proefpersonen met een bekende allergie voor collagenase, een ingrediënt dat door de TGI CIS wordt gebruikt om het SVF-product te verwerken.

  11. Onderwerpen met een As II voor de diagnose DSM-IV (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis). Proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze stabiel zijn op medicatie en psychiatrische goedkeuring krijgen, kunnen in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, naar goeddunken van de arts.