Efeito da Concentração de Células Estromais Endógenas no Enxerto de Gordura Usando Dispositivo TGI (AFIRM-TGI)

Critério de inclusão:

• 1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, militares ou civis, com 18 anos de idade ou mais e capazes de fornecer consentimento informado

  2. Sofreram lesões resultando em defeitos de volume craniofaciais que poderiam ser tratados com um volume de enxerto entre 3 e 100 cc de lipoaspirado

  3. Ter pelo menos 3 meses de pós-lesão ou pós-cirurgia (de procedimentos traumáticos) para que o edema agudo seja resolvido

  4. Defeitos de volume são cobertos por pele intacta e não se comunicam com a cavidade oral ou seios da face

  5. A geometria tridimensional dos defeitos de volume permitiria o tratamento com injeção de lipoaspirado, de modo que pelo menos duas áreas tratadas distintas pudessem ser discernidas no exame macroscópico e radiograficamente (por exemplo, as regiões tratadas estão em lados opostos da face, na face inferior versus face superior, ou separadas por um ponto de referência ósseo, como o zigoma. Isso incluiria a capacidade de tratar regiões ilesas com enxertos de gordura para obter simetria ou equilíbrio.

  6. Indivíduos que, na opinião do Investigador, são capazes de entender o estudo, cumprem o desenho do estudo e estão dispostos a retornar à clínica para todas as visitas de acompanhamento necessárias à pesquisa

Critério de exclusão:

• 1. Os defeitos craniofaciais destinados ao tratamento têm feridas abertas ou se comunicam com a cavidade oral ou seios da face (nota: a presença de tal defeito no contexto de outro(s) defeito(s) que atenda(m) aos critérios de tratamento não excluirá o paciente de participar).

  2. Infecção ativa em qualquer parte do corpo

  3. Diagnóstico de câncer nos últimos 12 meses e/ou tratamento ativo com quimioterapia ou radioterapia

  4. Indivíduos com coagulopatia idiopática conhecida ou associada a medicamentos avaliados por histórico de triagem e exame físico.

  5. Indivíduos que tenham, conforme determinado pelo investigador, um histórico ou manifestações clínicas de condição significativa renal, hepática, cardiovascular, metabólica, neurológica, psiquiátrica ou outra que impeça a participação no estudo (ou seja, pacientes diabéticos tipo 1 e tipo 2) ou qualquer condição nos últimos 14 dias que requeira hospitalização ou intervenção cirúrgica.

  6. Sujeitos que estão grávidas, lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não estão abstinentes ou praticando um meio aceitável de contracepção, conforme determinado pelo Investigador, durante a fase de tratamento

  7. Indivíduos com dependência conhecida de álcool ou drogas narcóticas

  8. Indivíduos com histórico de bioquímica sanguínea anormal ou quaisquer outros achados laboratoriais anormais, conforme definido pela faixa de valor normal dentro das referências de valor do Laboratório UPMC e cujos valores são considerados determinados pelo investigador como clinicamente significativos, tornariam o indivíduo inapropriado para os procedimentos cirúrgicos (ou seja, CBC com diferencial, plaquetas, painel metabólico abrangente para incluir eletrólitos, bolo/creatinina, teste de função hepática e testes de coagulação). Referência ao documento de valor normal do Laboratório UPMC (Anexo nº 18)

  9. Indivíduos com expectativa de vida <9 meses, condições terminais ou fatores que dificultam o acompanhamento (por exemplo, sem endereço fixo, telefone etc.)

  10. Indivíduos com alergia conhecida à colagenase, um ingrediente usado pelo TGI CIS para processar o produto SVF.

  11. Sujeitos com um Eixo II para o diagnóstico DSM-IV (por exemplo, Esquizofrenia, Transtorno Bipolar). Indivíduos que estão estáveis ​​sob medicação e recebem autorização psiquiátrica podem ser elegíveis para participação no estudo, a critério do médico.