Wpływ koncentracji endogennych komórek zrębowych w przeszczepie tłuszczu za pomocą urządzenia TGI (AFIRM-TGI)

Kryteria przyjęcia:

• 1. Uczestnicy będący mężczyznami lub kobietami, wojskowi lub cywile, w wieku co najmniej 18 lat i zdolni do wyrażenia świadomej zgody

  2. doznał urazu skutkującego ubytkiem objętości twarzoczaszki, który można było leczyć za pomocą przeszczepu o objętości od 3 do 100 cm3 lipoaspiratu

  3. Mieć co najmniej 3 miesiące po urazie lub operacji (po zabiegach urazowych), aby ostry obrzęk ustąpił

  4. Ubytki objętości są przykryte nieuszkodzoną skórą i nie łączą się z jamą ustną ani zatokami

  5. Trójwymiarowa geometria ubytków objętości umożliwiłaby leczenie za pomocą iniekcji lipoaspiratu, tak aby można było rozróżnić co najmniej dwa odrębne leczone obszary podczas badania makroskopowego i radiograficznego (np. leczone obszary znajdują się po przeciwnych stronach twarzy, na dolnej i górnej części twarzy lub oddzielone kościstym punktem orientacyjnym, takim jak jarzm. Obejmuje to możliwość leczenia nieuszkodzonych obszarów za pomocą przeszczepów tłuszczu w celu uzyskania symetrii lub równowagi.

  6. Osoby, które w opinii Badacza są w stanie zrozumieć badanie, przestrzegają planu badania i są chętne do powrotu do kliniki na wszystkie wymagane badania wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

• 1. Wady czaszkowo-twarzowe przeznaczone do leczenia mają otwarte rany lub łączą się z jamą ustną lub zatokami (uwaga: obecność takiej wady w ustawieniu innej wady (wad) spełniającej kryteria leczenia nie wyklucza pacjenta z udziału).

  2. Aktywna infekcja w dowolnym miejscu ciała

  3. Rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub aktywne przyjmowanie chemioterapii lub radioterapii

  4. Pacjenci ze znaną idiopatyczną lub polekową koagulopatią ocenianą na podstawie wywiadu przesiewowego i badania fizykalnego.

  5. Uczestnicy, u których, jak ustalił badacz, w wywiadzie lub z objawami klinicznymi występowały poważne schorzenia nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, metaboliczne, neurologiczne, psychiatryczne lub inne, które wykluczałyby udział w badaniu (tj. pacjenci z cukrzycą typu 1 i typu 2) lub jakikolwiek stan w ciągu ostatnich 14 dni wymagający hospitalizacji lub interwencji chirurgicznej.

  6. Osoby w ciąży, karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie zachowują abstynencji lub nie stosują akceptowalnych środków antykoncepcji, zgodnie z ustaleniami Badacza, na czas trwania fazy leczenia

  7. Osoby ze stwierdzonym uzależnieniem od alkoholu lub środków odurzających

  8. Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań biochemicznych krwi w wywiadzie lub innymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, zdefiniowanymi przez zakres wartości prawidłowych w ramach wartości referencyjnych laboratorium UPMC i których wartości zostały uznane przez badacza za istotne klinicznie, sprawią, że badani będą nieodpowiedni do zabiegów chirurgicznych (tj. CBC z różnicowaniem, płytkami krwi, kompleksowym panelem metabolicznym obejmującym elektrolity, kok / kreatyninę, test czynności wątroby i testy krzepnięcia). Odniesienie do dokumentu wartości normalnej laboratorium UPMC (załącznik nr 18)

  9. Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi <9 miesięcy, stan terminalny lub czynniki utrudniające obserwację (np. brak stałego adresu, telefonu itp.)

  10. Osoby ze znaną alergią na kolagenazę, składnik używany przez TGI CIS do przetwarzania produktu SVF.

  11. Osoby z osią II do diagnozy DSM-IV (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa). Pacjenci, u których stwierdzono, że są stabilni podczas przyjmowania leków i otrzymują zwolnienie psychiatryczne, mogą kwalifikować się do udziału w badaniu według uznania lekarza.