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TGI デバイスを使用した脂肪移植片内の内在性間質細胞の濃縮の効果 (AFIRM-TGI)

2018年4月9日 更新者：J. Peter Rubin, MD

頭蓋顔面外傷に対する構造的脂肪移植：Tissue Genesis Cell Isolation System™ (CIS) デバイスを使用した脂肪移植片内の内在性間質細胞の濃縮の効果

この研究の全体的な目的は、頭蓋顔面外傷に対する脂肪移植後に時間の経過とともに生じる身体的変化を評価することです。 このプロトコルは、現在ピッツバーグ大学で同じ研究チームによって実施されている脂肪移植を利用した既存の研究 (IRB# PRO0906101) に似ています。 各臨床試験における脂肪移植片材料の調製は、治療後の移植片吸収の効果を評価するために異なる方法で処理されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Tissue Genesis Cell Isolation System™ (TGI CIS) デバイスの提案された臨床研究の主な目的は、特定の臨床集団、つまり頭蓋顔面脂肪移植を受けている被験者におけるデバイスの初期評価を対象とした実現可能性研究を構成します。

  1. TGI 1000 分離法による脂肪間質血管画分 (SVF) を強化した脂肪移植により、5 人の被験者の外観を損なう頭蓋顔面損傷を治療し、高レベルの精度でフォームを改善します。 顔の外観と治療効果の持続性は、美的評価スケール、最先端の 3 次元 (3D) 写真、および 3D 再構成を備えた高解像度コンピューター断層撮影 (CT) スキャンを使用して評価されます。 長期転帰を定義するために、患者は治療後 24 か月間追跡調査されます。
  2. 脂肪移植片内の細胞の生物学的特性を評価し、臨床転帰と相関させます。 これには、脂肪組織体積当たりの脂肪幹細胞収量、細胞増殖、脂肪生成分化能力、脂肪分解、およびマルチパラメータフローサイトメトリーによる細胞部分集団分析が含まれます。 これらのアッセイの結果は、被験者間の脂肪生物学の変動に関連する良好な臨床転帰の予測因子を検索するために、移植片の体積保持と相関します。
  3. 検証された心理社会的尺度を使用して、自家脂肪移植前後の患者の生活の質を測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 男性または女性、軍人または民間人、18歳以上であり、インフォームドコンセントを提供できる被験者

    2. 頭蓋顔面体積欠損を引き起こす損傷を受けており、3～100ccの吸引脂肪移植で治療可能

    3. 急性浮腫が解消するまで、怪我または手術後 (外傷処置から) 少なくとも 3 か月経過していること。

    4. 体積欠損は無傷の皮膚で覆われており、口腔や副鼻腔と連絡していません。

    5. 体積欠損の三次元形状により、脂肪吸引注射による治療が可能となり、少なくとも 2 つの別個の治療領域が肉眼検査および X 線撮影で識別できるようになります。 治療領域は、顔の反対側、顔の下側と顔の上側、または頬骨などの骨のランドマークによって分離されています。 これには、対称性やバランスを得るために、損傷を受けていない領域を脂肪移植で治療する機能が含まれます。

    6.治験責任医師の意見として、研究を理解でき、研究デザインに準拠し、フォローアップ来院が必要なすべての研究のためにクリニックに戻る意思がある被験者

除外基準:

  • 1. 治療を目的とした頭蓋顔面欠損には、開いた創傷があるか、口腔または副鼻腔と連絡している（注：治療基準を満たす別の欠損の設定中にそのような欠損が存在する場合でも、患者の参加が除外されるわけではありません）。

    2. 体のどこかに活動性の感染がある

    3. 過去12か月以内にがんと診断された、および/または積極的に化学療法または放射線治療を受けている

    4. スクリーニング歴および身体検査によって評価された既知の特発性または薬物関連凝固障害を有する対象。

    5. 研究者によって判断され、研究への参加を妨げる重大な腎臓、肝臓、心血管、代謝、神経、精神疾患、またはその他の症状の病歴または臨床症状を有する被験者（すなわち、 1 型および 2 型糖尿病患者）、または入院または外科的介入を必要とする過去 14 日以内の症状。

    6. 妊娠中、授乳中の対象者、および治療期間中、治験責任医師が判断した禁欲を行っていない、または許容される避妊手段を実践していない妊娠の可能性のある女性。

    7. 既知のアルコールまたは麻薬依存症のある被験者

    8. UPMC 検査室の基準値内の正常値範囲によって定義される異常な血液生化学またはその他の異常な検査所見の病歴があり、その値が治験責任医師によって臨床的に重要であると判断された被験者は、その被験者を不適切にする可能性があります。外科的処置のため（すなわち、 CBC、分別、血小板、電解質、パン/クレアチニン、肝機能検査、凝固検査を含む包括的な代謝パネル）。 UPMC 検査室正常値文書への参照 (添付資料 # 18)

    9. 余命が9か月未満、末期状態またはフォローアップを困難にする要因（例： 固定住所、電話等はありません）

    10. TGI CIS が SVF 製品を加工するために使用する成分であるコラゲナーゼに対する既知のアレルギーを持つ被験者。

    11. DSM-IVを診断するための軸IIを有する被験者（例えば、統合失調症、双極性障害）。 投薬治療で安定していることが判明し、精神医学的な許可を受けている被験者は、医師の裁量により研究参加の資格が得られる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TGIによる脂肪移植
この研究では、脂肪移植材料内の脂肪間質細胞 (ASC) を濃縮して、この修飾が長期にわたって脂肪移植の保持を増加させるかどうかを評価します。 脂肪移植手術により被験者に注入される濃縮脂肪は、Tissue Genesis Cell Isolation System™ (TGI-CIS) デバイスによって処理されます。 ASC 濃縮脂肪グラフトで治療した領域の体積保持率を、同じ患者の標準脂肪グラフトで治療した領域と比較します。
デバイス：組織生成細胞分離システム™ (TGI CIS)
この研究では、脂肪移植材料内の脂肪間質細胞 (ASC) を濃縮して、この修飾が長期にわたって脂肪移植の保持を増加させるかどうかを評価します。 脂肪移植手術により被験者に注入される濃縮脂肪は、Tissue Genesis Cell Isolation System™ (CIS) デバイスによって処理されます。 ASC 濃縮脂肪グラフトで治療した領域の体積保持率を、同じ患者の標準脂肪グラフトで治療した領域と比較します。 さらに、顔面変形に対する脂肪移植後の体積保持を評価する現在の研究のデータ (IRB # PRO09060101、NCT01345591) も比較に使用されます。
偽コンパレータ：TGIを使用しない脂肪移植 - 標準治療
この研究では、脂肪移植材料内の脂肪間質細胞 (ASC) を濃縮して、この修飾が長期にわたって脂肪移植の保持を増加させるかどうかを評価します。 脂肪移植手術によって被験者に注入される濃縮脂肪は、Tissue Genesis Cell Isolation System™ (TGI-CIS) デバイスによって処理されません。 ASC 濃縮脂肪グラフトで治療した領域の体積保持率を、同じ患者の標準脂肪グラフトで治療した領域と比較します。
手順：標準治療の脂肪移植
この研究では、脂肪移植材料内の脂肪間質細胞 (ASC) を濃縮して、この修飾が長期にわたって脂肪移植の保持を増加させるかどうかを評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注入された総脂肪量と術後の顔面体積
時間枠：外科訪問、PO 研究訪問 3 か月目、9 か月目、12 か月目、および 24 か月目
顔の外観と治療効果の持続性は、3D 再構成を備えた高解像度 CT スキャンを使用して評価されます。 長期転帰を定義するために、患者は治療後 24 か月間追跡調査されます。
外科訪問、PO 研究訪問 3 か月目、9 か月目、12 か月目、および 24 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪組織体積当たりの脂肪幹細胞収量
時間枠：外科訪問
これは脂肪移植片内の細胞の生物学的特性を表します。
外科訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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J. Peter Rubin, MD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月30日

一次修了 (実際)

2016年9月28日

研究の完了 (実際)

2016年9月28日

試験登録日

最初に提出

2012年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月9日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO12030255

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての研究試験が完了した後、保存されたサンプルと被験者の匿名化された情報を二次研究者が利用できるようにすることが主任研究者の意図です。 これらの保存されたサンプルおよび関連する被験者情報には、被験者識別子は含まれません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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