Effetto della concentrazione di cellule stromali endogene nell'innesto di grasso utilizzando il dispositivo TGI (AFIRM-TGI)

Criterio di inclusione:

• 1. Soggetti di sesso maschile o femminile, militari o civili, di età pari o superiore a 18 anni e in grado di fornire il consenso informato

  2. Aver subito lesioni con conseguenti difetti di volume craniofacciale che potrebbero essere trattati con un volume di innesto compreso tra 3 e 100 cc di lipoaspirato

  3. Essere almeno 3 mesi dopo l'infortunio o l'intervento chirurgico (da procedure traumatiche) in modo che l'edema acuto sia risolto

  4. I difetti di volume sono coperti da pelle intatta e non comunicano con la cavità orale oi seni

  5. La geometria tridimensionale dei difetti di volume consentirebbe il trattamento con l'iniezione di lipoaspirato in modo che almeno due aree trattate distinte possano essere individuate all'esame macroscopico e radiograficamente (ad es. le regioni trattate si trovano su lati opposti della faccia, sulla faccia inferiore rispetto a quella superiore, o separate da un punto di repere osseo come lo zigoma. Ciò includerebbe la capacità di trattare le regioni illese con innesti di grasso per ottenere simmetria o equilibrio.

  6. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono in grado di comprendere lo studio, rispettare il disegno dello studio e sono disposti a tornare in clinica per tutte le visite di follow-up richieste dalla ricerca

Criteri di esclusione:

• 1. I difetti craniofacciali destinati al trattamento hanno ferite aperte o comunicano con la cavità orale o il seno (nota: la presenza di tale difetto nel contesto di un altro difetto che soddisfa i criteri di trattamento non escluderà il paziente dalla partecipazione).

  2. Infezione attiva in qualsiasi parte del corpo

  3. Diagnosi di cancro negli ultimi 12 mesi e/o in trattamento attivo con chemioterapia o radioterapia

  4. Soggetti con nota coagulopatia idiopatica o associata a farmaci valutata mediante anamnesi di screening ed esame obiettivo.

  5. Soggetti che hanno, come determinato dallo sperimentatore, una storia o manifestazioni cliniche di significative condizioni renali, epatiche, cardiovascolari, metaboliche, neurologiche, psichiatriche o di altro tipo che precluderebbero la partecipazione allo studio (es. Pazienti diabetici di tipo 1 e di tipo 2) o qualsiasi condizione negli ultimi 14 giorni che richieda il ricovero in ospedale o un intervento chirurgico.

  6. Soggetti in gravidanza, allattamento e donne in età fertile che non sono astinenti o praticano un mezzo contraccettivo accettabile, come determinato dallo Sperimentatore, per la durata della fase di trattamento

  7. Soggetti con nota dipendenza da alcol o stupefacenti

  8. Soggetti con una storia di biochimica del sangue anormale o qualsiasi altro risultato di laboratorio anomalo, come definito dall'intervallo di valori normali all'interno dei valori di riferimento del laboratorio UPMC e i cui valori sono considerati clinicamente significativi come determinato dallo sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto per le procedure chirurgiche (es. CBC con differenziale, piastrine, pannello metabolico completo per includere elettroliti, bun/creatinina, test di funzionalità epatica e test di coagulazione). Riferimento al documento sui valori normali del laboratorio UPMC (allegato n. 18)

  9. Soggetti con un'aspettativa di vita <9 mesi, condizioni terminali o fattori che rendono difficile il follow-up (ad es. nessun indirizzo fisso, telefono ecc.)

  10. Soggetti con allergia nota alla collagenasi, un ingrediente utilizzato dal TGI CIS per elaborare il prodotto SVF.

  11. Soggetti con un Asse II alla diagnosi DSM-IV (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare). I soggetti che risultano essere stabili con i farmaci e ricevono l'autorizzazione psichiatrica potrebbero essere idonei per la partecipazione allo studio a discrezione del medico.