Effet de la concentration des cellules stromales endogènes dans la greffe de graisse à l'aide d'un dispositif TGI (AFIRM-TGI)

Critère d'intégration:

• 1. Sujets de sexe masculin ou féminin, militaires ou civils, âgés de 18 ans ou plus et capables de fournir un consentement éclairé

  2. Avoir subi une blessure entraînant des défauts de volume craniofacial qui pourraient être traités avec un volume de greffe compris entre 3 et 100 cc de lipoaspirat

  3. Être au moins 3 mois après la blessure ou après la chirurgie (des procédures de traumatisme) afin que l'œdème aigu soit résolu

  4. Les défauts de volume sont couverts par une peau intacte et ne communiquent pas avec la cavité buccale ou les sinus

  5. La géométrie tridimensionnelle des défauts de volume permettrait un traitement par injection de lipoaspirat de sorte qu'au moins deux zones traitées distinctes puissent être discernées lors d'un examen macroscopique et radiographique (par ex. les régions traitées sont sur les côtés opposés du visage, sur le bas du visage par rapport au haut du visage, ou séparées par un repère osseux tel que le zygome. Cela inclurait la capacité de traiter des régions non lésées avec des greffes de graisse afin d'obtenir une symétrie ou un équilibre.

  6. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables de comprendre l'étude, se conforment à la conception de l'étude et sont disposés à retourner à la clinique pour toutes les visites de suivi requises par la recherche

Critère d'exclusion:

• 1. Les défauts craniofaciaux destinés au traitement ont des plaies ouvertes ou communiquent avec la cavité buccale ou les sinus (remarque : la présence d'un tel défaut dans le cadre d'un autre défaut répondant aux critères de traitement n'exclura pas la participation du patient).

  2. Infection active n'importe où dans le corps

  3. Diagnostic de cancer au cours des 12 derniers mois et/ou recevant activement une chimiothérapie ou une radiothérapie

  4. Sujets présentant une coagulopathie idiopathique ou médicamenteuse connue évaluée par les antécédents de dépistage et l'examen physique.

  5. Sujets qui ont, tel que déterminé par l'investigateur, des antécédents ou des manifestations cliniques d'affections rénales, hépatiques, cardiovasculaires, métaboliques, neurologiques, psychiatriques ou autres importantes qui empêcheraient la participation à l'étude (c'est-à-dire Patients diabétiques de type 1 et de type 2) ou toute condition au cours des 14 derniers jours nécessitant une hospitalisation ou une intervention chirurgicale.

  6. Sujets enceintes, allaitantes et femmes en âge de procréer qui ne sont pas abstinentes ou ne pratiquent pas un moyen de contraception acceptable, tel que déterminé par l'investigateur, pendant la durée de la phase de traitement

  7. Sujets ayant une dépendance connue à l'alcool ou aux stupéfiants

  8. Les sujets ayant des antécédents de biochimie sanguine anormale ou de tout autre résultat de laboratoire anormal, tel que défini par la plage de valeurs normales dans les références de valeur du laboratoire de l'UPMC et dont les valeurs sont considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur, rendraient le sujet inapproprié pour les interventions chirurgicales (c'est-à-dire CBC avec différentiel, plaquettes, panel métabolique complet pour inclure les électrolytes, chignon/créatinine, test de la fonction hépatique et tests de coagulation). Référence au document de valeur normale du Laboratoire UPMC (Pièce jointe n° 18)

  9. Sujets ayant une espérance de vie < 9 mois, des conditions terminales ou des facteurs rendant le suivi difficile (par ex. pas d'adresse fixe, de téléphone, etc.)

  10. Sujets ayant une allergie connue à la collagénase, un ingrédient utilisé par le TGI CIS pour traiter le produit SVF.

  11. Sujets avec un axe II au diagnostic DSM-IV (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire). Les sujets qui se révèlent stables sous médication et qui reçoivent une autorisation psychiatrique pourraient être éligibles à la participation à l'étude à la discrétion du médecin.