包括 ALPPS 和其他分两个阶段的肝切除术在内的主要肝切除术登记 (ALPPSREG)
2014年7月30日 更新者：University of Zurich
国际登记处评估需要两种干预措施的主要肝切除术的结果，包括将肝分区与门静脉结扎联合进行分期肝切除术 (ALPPS) 的新手术
最近描述了一种在肝脏中诱导类似肝切除术后观察到的肥大的新方法，并命名为“ALLPS”。 “ALPPS”代表阶段性肝切除术 (ALPPS) 的联合肝分区与门静脉结扎。
由于该程序在全球范围内使用，因此创建了这个国际登记处，以便能够跟踪在全球范围内为安全和结果以及相关团体的创新而进行的病例，并允许与传统的门静脉闭塞方法进行非随机比较。
研究概览
详细说明
可通过数据门户 www.allps.net 在线访问 ALPPS 注册表。 注册会员通过会员 ID 和密码获得访问权限。 数据提交由 SECUTRIAL 软件支持，由苏黎世大学临床试验中心提供支持。
所有提交的数据在通过 SECUTRIAL 软件输入之前都是匿名的。 登记数据的管理由苏黎世大学医院的内脏和移植外科和瑞士苏黎世大学的临床试验中心与阿根廷布宜诺斯艾利斯的意大利医院合作进行。
已任命一个科学委员会批准任何数据分析。 任何参与中心均可申请数据分析。
参与的国际中心对所提交数据的有效性和相应的当地机构审查程序负责。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zurich、瑞士、8091
- University Hospital Zurich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
原发性不可切除肝肿瘤患者
描述
纳入标准：
- 所有接受新 ALPPS 手术的患者
- 接受任何其他 ALPPS 修改的患者，如门静脉栓塞术 (PVE) 或通过门静脉结扎或栓塞术或其他类似 ALPPS 的两个阶段的肝脏切除术_
- 男性和女性患者 18 岁不限
- 在注册数据之前，患者被告知并且不反对在此注册表中使用他/她的匿名医疗数据
排除标准：
- 没有适用于注册表的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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阿尔普斯
ALPPS 是为两阶段肝切除术开发的技术的最新修改。
ALPPS 允许分两步切除大部分肝脏。
在第一步中，沿着预期的切除线横切肝实质，并且在双叶肿瘤的情况下，通过从所有肿瘤组织中部分切除来清除未来的肝脏残余物。
为此添加了必须移除的较大肝叶的门静脉结扎。
在 1-2 周的等待期后，执行第二步，移除被驱逐出门的肝脏，使患者完全无肿瘤。
（安外科 2012 年；255(3):405-14。）
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与 ALPPS 相关的其他程序，如用门静脉结扎等对软组织进行带状。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发病率和死亡率（围手术期）
大体时间：3个月
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主要结果变量是围手术期死亡率和并发症以及 3 个月后的生存状态。
将按照广泛接受的 Clavien-Dindo 分类系统输入数据。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期生存
大体时间：5年
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结果变量包括 3、6、12、18 和 24 个月后的长期生存，以及 3、4 和 5 年后的生存状态。
如果患者还活着，将收集有关肝复发和全身复发的数据。
如果复发，将记录治疗类型。
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5年
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围手术期肝肾功能
大体时间：5天
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结果变量包括手术后的肝肾功能。
记录手术前、第 1 阶段后 5 天和第 2 阶段后 5 天的 INR 和总胆红素以及肌酐，并使用普遍接受的术后肝衰竭和术后肾衰竭标准来评估这两种并发症。
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5天
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疾病特异性复发/未能治愈
大体时间：5年
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结果变量包括 3、6、12、18 和 24 个月后疾病特异性治愈失败（完全切除）或疾病特异性复发，3、4 和 5 年后的生存状态。
如果未能治愈或复发，将记录治疗类型。
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5年
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通过基于成像的容积法评估肝脏生长
大体时间：在第 1 阶段和第 2 阶段之间（1-12 周）
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结果变量包括在第 1 阶段和第 2 阶段（1-12 周）之间通过基于成像的体积法评估的肝脏生长，通过计算机断层扫描或基于磁共振的体积法评估
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在第 1 阶段和第 2 阶段之间（1-12 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注册参与者的纳入标准
大体时间：入学时
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登记处将评估研究参与者使用的标准，以将患者纳入 ALPPS 程序，包括肿瘤类型、大小、数量范围、肝实质质量、起始体积、切除体积和特定的切除方法或所用切除方法的顺序。
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入学时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre Alain Clavien, Prof, MD, PhD、University of Zurich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schnitzbauer AA, Lang SA, Goessmann H, Nadalin S, Baumgart J, Farkas SA, Fichtner-Feigl S, Lorf T, Goralcyk A, Horbelt R, Kroemer A, Loss M, Rummele P, Scherer MN, Padberg W, Konigsrainer A, Lang H, Obed A, Schlitt HJ. Right portal vein ligation combined with in situ splitting induces rapid left lateral liver lobe hypertrophy enabling 2-staged extended right hepatic resection in small-for-size settings. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):405-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824856f5.
- Reese T, Fard-Aghaie MH, Makridis G, Kantas A, Wagner KC, Malago M, Robles-Campos R, Hernandez-Alejandro R, de Santibanes E, Clavien PA, Petrowsky H, Linecker M, Oldhafer KJ. Renal Impairment Is Associated with Reduced Outcome After Associating Liver Partition and Portal Vein Ligation for Staged Hepatectomy. J Gastrointest Surg. 2020 Nov;24(11):2500-2507. doi: 10.1007/s11605-019-04419-2. Epub 2019 Nov 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月14日
首次发布 (估计)
2013年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月30日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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