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Register größerer Leberresektionen, einschließlich ALPPS und anderer Leberresektionen in zwei Phasen (ALPPSREG)

30. Juli 2014 aktualisiert von: University of Zurich

Internationales Register zur Bewertung der Ergebnisse größerer Leberresektionen, die zwei Eingriffe erfordern, darunter die neue Operation, bei der die Leberteilung mit der Pfortaderligatur zur stufenweisen Hepatektomie (ALPPS) verbunden wird

Kürzlich wurde eine neue Methode zur Induktion einer ähnlichen Hypertrophie in der Leber beschrieben, wie sie nach einer Hepatektomie beobachtet wird, und erhielt den Namensgeber „ALLPS“. „ALPPS“ steht für Associating Liver Partition with Portal Vein Ligation for Staged Hepatectomy (ALPPS).

Da das Verfahren weltweit eingesetzt wird, wurde dieses internationale Register erstellt, um die Verfolgung weltweit durchgeführter Fälle im Hinblick auf Sicherheit, Ergebnisse und Innovationen durch die beteiligten Gruppen zu ermöglichen und einen nicht randomisierten Vergleich mit den herkömmlichen Methoden des Pfortaderverschlusses zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ALPPS-Register ist online über das Datenportal www.allps.net zugänglich. Registrierte Mitglieder erhalten Zugang über eine Mitglieds-ID und ein Passwort. Die Datenübermittlung wird durch die SECUTRIAL-Software unterstützt, die vom Zentrum für klinische Studien der Universität Zürich unterstützt wird.

Alle übermittelten Daten werden vor der Eingabe über die SECUTRIAL-Software anonymisiert. Die Verwaltung der Registerdaten erfolgt durch die Abteilung für Viszeral- und Transplantationschirurgie des Universitätsspitals Zürich und das Zentrum für klinische Studien der Universität Zürich, Schweiz, in Zusammenarbeit mit dem italienischen Krankenhaus in Buenos Aires, Argentinien.

Für die Genehmigung jeglicher Datenanalyse wurde ein wissenschaftlicher Ausschuss eingesetzt. Jedes teilnehmende Zentrum kann eine Datenanalyse beantragen.

Die teilnehmenden internationalen Zentren tragen die Verantwortung für die Gültigkeit der übermittelten Daten und die jeweiligen lokalen institutionellen Überprüfungsverfahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit überwiegend nicht resezierbaren Lebertumoren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich dem neuen ALPPS-Verfahren unterziehen
  • Patienten, bei denen sich eine andere ALPPS-Modifikation wie eine Pfortaderembolisation (PVE) oder eine Leberbandbildung mit Pfortaderligatur oder -embolisation oder eine andere Leberresektion in zwei Stadien, die der ALPPS ähnelt, unterzieht.
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren bis unbegrenzt
  • Vor der Registrierung der Daten wurde der Patient informiert und erhob keine Einwände gegen die Verwendung seiner anonymisierten medizinischen Daten in diesem Register

Ausschlusskriterien:

  • Für ein Register gelten keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ALPEN
ALPPS ist die neueste Modifikation der Techniken, die für zweizeitige Hepatektomien entwickelt wurden. ALPPS ermöglicht die Entfernung eines großen Teils der Leber in zwei Schritten. Im ersten Schritt wird das Leberparenchym entlang der vorgesehenen Resektionslinie durchtrennt und bei bilobären Tumoren der zukünftige Leberrest durch Teilresektionen vom gesamten Tumorgewebe gereinigt. Dazu kommt eine Portalligatur des zu entfernenden größeren Leberlappens. Nach einer Wartezeit von 1-2 Wochen erfolgt im zweiten Schritt die Entfernung der deportalierten Leber, um den Patienten vollständig tumorfrei zu machen. (Ann Surg 2012; 255(3):405-14.)
Verfahren: ALPEN
Andere Eingriffe im Zusammenhang mit ALPPS wie Banding des Parechyms mit Pfortaderligatur usw.
Andere Namen:
  • In-situ-Split-Hepatektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität und Mortalität (peripoerativ)
Zeitfenster: 3 Monate
Primäre Ergebnisvariablen sind perioperative Mortalität und Komplikationen sowie der Überlebensstatus nach 3 Monaten. Die Daten werden nach dem allgemein anerkannten Clavien-Dindo-Klassifizierungssystem eingegeben.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeit Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zu den Ergebnisvariablen gehören das Langzeitüberleben nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten sowie der Überlebensstatus nach 3, 4 und 5 Jahren. Wenn der Patient noch lebt, werden die Daten zum Leberrezidiv und zum systemischen Rezidiv erhoben. Bei einem erneuten Auftreten wird die Art der Behandlung protokolliert.
5 Jahre
Perioperative Leber- und Nierenfunktion
Zeitfenster: 5 Tage
Zu den Ergebnisvariablen gehören die Leber- und Nierenfunktion nach der Operation. INR und Gesamtbilirubin sowie Kreatinin vor der Operation und 5 Tage nach Stadium 1 und fünf Tage nach Stadium 2 werden aufgezeichnet und allgemein anerkannte Kriterien für postoperatives Leber- und postoperatives Nierenversagen werden zur Beurteilung dieser beiden Arten von Komplikationen herangezogen.
5 Tage
Krankheitsspezifisches Wiederauftreten/Ausbleiben der Heilung
Zeitfenster: 5 Jahre
Zu den Ergebnisvariablen zählen das krankheitsspezifische Ausbleiben der Heilung (vollständige Resektion) oder das krankheitsspezifische Wiederauftreten nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten sowie der Überlebensstatus nach 3, 4 und 5 Jahren. Kommt es zu einem Ausbleiben der Heilung oder zu einem erneuten Auftreten, wird die Art der Behandlung protokolliert.
5 Jahre
Leberwachstum, beurteilt durch bildgebende Volumetrie
Zeitfenster: zwischen Stadium 1 und Stadium 2 (1-12 Wochen)
Zu den Ergebnisvariablen gehört das Leberwachstum, beurteilt durch bildgebende Volumetrie zwischen Stadium 1 und Stadium 2 (1–12 Wochen), beurteilt entweder durch Computertomographie oder magnetresonanzbasierte Volumetrie
zwischen Stadium 1 und Stadium 2 (1-12 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschlusskriterien nach Registerteilnehmern
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Das Register wird die Kriterien bewerten, die von den Studienteilnehmern verwendet werden, um Patienten in das ALPPS-Verfahren einzubeziehen, einschließlich Tumortyp, Größe, Anzahlausdehnung, Qualität des Leberparechyms, Ausgangsvolumina, Resektionsvolumina und spezifische Resektionsmethoden oder Sequenzen der verwendeten Resektionsmethoden.
bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Alain Clavien, Prof, MD, PhD, University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALPPS registry

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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