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Registro delle principali resezioni epatiche tra cui ALPPS e altre resezioni epatiche in due fasi (ALPPSREG)

30 luglio 2014 aggiornato da: University of Zurich

Registro internazionale per valutare i risultati delle principali resezioni epatiche che richiedono due interventi, inclusa la nuova operazione che associa la divisione del fegato alla legatura della vena porta per l'epatectomia a stadi (ALPPS)

Recentemente è stato descritto un nuovo metodo per indurre un'ipertrofia simile nel fegato come si osserva dopo l'epatectomia e gli è stato dato l'eponimo "ALLPS". "ALPPS" è l'acronimo di Associating Liver Partition with Portal Vein Ligation for Staged Hepatectomy (ALPPS).

Poiché la procedura è utilizzata in tutto il mondo, questo registro internazionale è stato creato per consentire il monitoraggio dei casi eseguiti in tutto il mondo per sicurezza, risultati e innovazioni da parte dei gruppi coinvolti, nonché consentire un confronto non randomizzato con i metodi convenzionali di occlusione della vena porta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro ALPPS è accessibile online attraverso il portale dati www.allps.net. I membri registrati ricevono l'accesso tramite un ID membro e una password. L'invio dei dati è supportato dal software SECUTRIAL, supportato dal centro di sperimentazione clinica dell'Università di Zurigo.

Tutti i dati inviati sono resi anonimi prima dell'inserimento tramite il software SECUTRIAL. La somministrazione dei dati del registro viene eseguita attraverso il Dipartimento di chirurgia viscerale e dei trapianti dell'Ospedale universitario di Zurigo e il Centro di sperimentazione clinica dell'Università di Zurigo, Svizzera, in collaborazione con l'Ospedale italiano di Buenos Aires, Argentina.

È stato nominato un comitato scientifico per approvare qualsiasi analisi dei dati. Qualsiasi centro partecipante può richiedere l'analisi dei dati.

I Centri internazionali partecipanti hanno la responsabilità della validità dei dati presentati e delle rispettive procedure di revisione istituzionale locale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumori epatici principalmente non resecabili

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i Pazienti sottoposti alla nuova procedura ALPPS
  • Pazienti sottoposti a qualsiasi altra modificazione della ALPPS come l'embolizzazione della vena porta (PVE) o il bendaggio del fegato con legatura della vena porta o embolizzazione o altra resezione epatica in due fasi simile alla ALPPS_
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 anni e nessun limite
  • Prima di registrare i dati, il paziente è stato informato e non si è opposto all'uso dei suoi dati medici resi anonimi in questo registro

Criteri di esclusione:

  • Non si applicano criteri di esclusione per un registro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ALPI
ALPPS è la più recente modifica delle tecniche sviluppate per le epatectomie a due stadi. ALPPS consente di rimuovere un'ampia parte del fegato in due passaggi. Nella prima fase il parenchima epatico viene sezionato lungo la linea di resezione prevista e il futuro residuo epatico viene ripulito mediante resezioni parziali da tutto il tessuto tumorale nel caso di tumori bilobari. A questo si aggiunge una legatura portale del lobo epatico maggiore che dovrà essere rimosso. Dopo un periodo di attesa di 1-2 settimane viene eseguito il secondo passaggio in cui il fegato deportalizzato viene rimosso per rendere il paziente completamente libero dal tumore. (Ann Surg 2012; 255(3):405-14.)
Procedura: ALPI
Altre procedure relative all'ALPPS come il bendaggio del parechima con la legatura della vena porta ecc.
Altri nomi:
  • Epatectomia split in situ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità e mortalità (peripoerativa)
Lasso di tempo: 3 mesi
Le variabili di esito primarie sono la mortalità e le complicanze perioperatorie e lo stato di sopravvivenza dopo 3 mesi. I dati verranno inseriti seguendo il sistema di classificazione Clavien-Dindo ampiamente accettato.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
Le variabili di esito includono la sopravvivenza a lungo termine dopo 3, 6, 12, 18 e 24 mesi, lo stato di sopravvivenza dopo 3, 4 e 5 anni. Se il paziente è ancora in vita, verranno raccolti i dati sulla recidiva epatica e sulla recidiva sistemica. In caso di recidiva verrà registrato il tipo di trattamento.
5 anni
Funzionalità epatica e renale perioperatoria
Lasso di tempo: 5 giorni
Le variabili di esito includono la funzionalità epatica e renale dopo l'intervento chirurgico. INR e bilirubina totale così come la creatinina prima dell'intervento chirurgico e 5 giorni dopo la fase 1 e cinque giorni dopo la fase 2 vengono registrati e vengono utilizzati i criteri comunemente accettati per l'insufficienza epatica postoperatoria e l'insufficienza renale postoperatoria per valutare questi 2 tipi di complicanze.
5 giorni
Recidiva/mancata guarigione specifica della malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Le variabili di esito includono la mancata cura specifica della malattia (a resezione completa) o la recidiva specifica della malattia dopo 3, 6, 12, 18 e 24 mesi, lo stato di sopravvivenza dopo 3, 4 e 5 anni. In caso di mancata guarigione o recidiva, verrà registrato il tipo di trattamento.
5 anni
Crescita del fegato valutata mediante volumetria basata su imaging
Lasso di tempo: tra la fase 1 e la fase 2 (1-12 settimane)
Le variabili dei risultati includono la crescita del fegato valutata mediante volumetria basata su imaging tra lo stadio 1 e lo stadio 2 (1-12 settimane) valutata mediante tomografia computerizzata o volumetria basata su risonanza magnetica
tra la fase 1 e la fase 2 (1-12 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di inclusione dei partecipanti al registro
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
Il registro valuterà i criteri utilizzati dai partecipanti allo studio per includere i pazienti nella procedura ALPPS, inclusi tipo di tumore, dimensione, estensione numerica, qualità del parechima epatico, volumi iniziali, volumi di resezione e metodi specifici di resezione o sequenze di metodi di resezione utilizzati.
all'atto dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Alain Clavien, Prof, MD, PhD, University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALPPS registry

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie del fegato

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