Реестр крупных резекций печени, включая ALPPS и другие резекции печени в два этапа (ALPPSREG)
Международный регистр для оценки результатов обширных резекций печени, требующих двух вмешательств, включая новую операцию, связанную с разделением печени и перевязкой воротной вены для поэтапной гепатэктомии (ALPPS)
Недавно был описан новый метод индукции гипертрофии печени, аналогичной той, что наблюдается после гепатэктомии, и он получил эпоним «ALLPS». «ALPPS» расшифровывается как «Ассоциация перегородки печени с перевязкой воротной вены для поэтапной гепатэктомии» (ALPPS).
Поскольку эта процедура используется во всем мире, этот международный реестр был создан для отслеживания случаев, проведенных во всем мире, для обеспечения безопасности, результатов и инноваций участвующими группами, а также для возможности нерандомизированного сравнения с традиционными методами окклюзии воротной вены.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реестр ALPPS доступен в режиме онлайн через портал данных www.allps.net. Зарегистрированные участники получают доступ через идентификатор участника и пароль. Представление данных поддерживается программным обеспечением SECUTRIAL при поддержке Центра клинических испытаний Цюрихского университета.
Все представленные данные анонимизируются перед вводом через программное обеспечение SECUTRIAL. Администрирование данных реестра осуществляется через отделение висцеральной и трансплантационной хирургии университетской клиники Цюриха и Центра клинических испытаний Цюрихского университета, Швейцария, в сотрудничестве с итальянской больницей в Буэноас-Айресе, Аргентина.
Научный комитет был назначен для одобрения любого анализа данных. Любой участвующий центр может подать заявку на анализ данных.
Участвующие международные центры несут ответственность за достоверность представленных данных и соответствующих местных институциональных процедур проверки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, проходящие новую процедуру ALPPS
- Пациенты, перенесшие любую другую модификацию ALPPS, такую как эмболизация воротной вены (PVE) или бандажирование печени с перевязкой или эмболизацией воротной вены, или другая резекция печени в два этапа, напоминающая ALPPS_
- Пациенты мужского и женского пола от 18 лет без ограничений
- Перед регистрацией данных пациент был проинформирован и не возражал против использования его обезличенных медицинских данных в этом реестре.
Критерий исключения:
- К реестру не применяются критерии исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АЛЬПЫ
ALPPS является самой последней модификацией методов, разработанных для двухэтапной гепатэктомии.
ALPPS позволяет удалить обширную часть печени в два этапа.
На первом этапе паренхиму печени рассекают по намеченной линии резекции и будущий остаток печени очищают частичными резекциями от всей опухолевой ткани при двудолевых опухолях.
К этому добавляется портальная перевязка большей доли печени, которую необходимо удалить.
После периода ожидания в 1-2 недели выполняется второй этап, на котором депортализованная печень удаляется, чтобы полностью освободить пациента от опухоли.
(Энн Сург 2012; 255(3):405-14.)
|
Другие процедуры, связанные с ALPPS, такие как бандаж парехимы с перевязкой воротной вены и т. д.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость и смертность (перипоэргическая)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичными переменными исхода являются периоперационная смертность и осложнения, а также выживаемость через 3 месяца.
Данные будут вводиться в соответствии с общепринятой системой классификации Clavien-Dindo.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочное выживание
Временное ограничение: 5 лет
|
Исходные переменные включают долгосрочную выживаемость через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца, статус выживаемости через 3, 4 и 5 лет.
Если пациент еще жив, будут собраны данные о печеночном рецидиве и системном рецидиве.
Если есть рецидив, тип лечения будет записан.
|
5 лет
|
|
Периоперационная функция печени и почек
Временное ограничение: 5 дней
|
Переменные исхода включают функцию печени и почек после операции.
МНО и общий билирубин, а также креатинин до операции и через 5 дней после этапа 1 и через пять дней после этапа 2 регистрируются, и для оценки этих двух типов осложнений используются общепринятые критерии для послеоперационной печеночной и послеоперационной почечной недостаточности.
|
5 дней
|
|
Специфический для заболевания рецидив/неспособность к излечению
Временное ограничение: 5 лет
|
Исходные переменные включают специфическую для болезни неспособность излечить (полностью резецировать) или специфический для болезни рецидив через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца, статус выживаемости через 3, 4 и 5 лет.
В случае неэффективности лечения или рецидива тип лечения будет записан.
|
5 лет
|
|
Рост печени по оценке волюмометрии на основе изображений
Временное ограничение: между этапом 1 и этапом 2 (1-12 недель)
|
Переменные исходов включают рост печени, оцениваемый с помощью волюметрии на основе изображений между этапами 1 и 2 (1–12 недель), оцениваемый либо с помощью компьютерной томографии, либо с помощью волюметрии на основе магнитного резонанса.
|
между этапом 1 и этапом 2 (1-12 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии включения по участникам реестра
Временное ограничение: при зачислении
|
Реестр будет оценивать критерии, используемые участниками исследования для включения пациентов в процедуру ALPPS, включая тип опухоли, размер, числовое распространение, качество парехимы печени, начальные объемы, объемы резекции и конкретные методы резекции или последовательность используемых методов резекции.
|
при зачислении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre Alain Clavien, Prof, MD, PhD, University of Zurich
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schnitzbauer AA, Lang SA, Goessmann H, Nadalin S, Baumgart J, Farkas SA, Fichtner-Feigl S, Lorf T, Goralcyk A, Horbelt R, Kroemer A, Loss M, Rummele P, Scherer MN, Padberg W, Konigsrainer A, Lang H, Obed A, Schlitt HJ. Right portal vein ligation combined with in situ splitting induces rapid left lateral liver lobe hypertrophy enabling 2-staged extended right hepatic resection in small-for-size settings. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):405-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824856f5.
- Reese T, Fard-Aghaie MH, Makridis G, Kantas A, Wagner KC, Malago M, Robles-Campos R, Hernandez-Alejandro R, de Santibanes E, Clavien PA, Petrowsky H, Linecker M, Oldhafer KJ. Renal Impairment Is Associated with Reduced Outcome After Associating Liver Partition and Portal Vein Ligation for Staged Hepatectomy. J Gastrointest Surg. 2020 Nov;24(11):2500-2507. doi: 10.1007/s11605-019-04419-2. Epub 2019 Nov 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALPPS registry
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .