Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register over store leverreseksjoner inkludert ALPS og andre leverreseksjoner i to stadier (ALPPSREG)

30. juli 2014 oppdatert av: University of Zurich

Internasjonalt register for å vurdere utfall av større leverreseksjoner som krever to intervensjoner, inkludert den nye operasjonen som forbinder leverpartisjonen med portalveneligering for stadievis hepatektomi (ALPPS)

Nylig er en ny metode for å indusere lignende hypertrofi i leveren som er observert etter hepatektomi blitt beskrevet og ble gitt eponymet "ALLPS". "ALPPS" står for Associating Liver Partition with Portal Vein Ligation for Stageed Hepatektomi (ALPPS).

Siden prosedyren brukes over hele verden, ble dette internasjonale registeret opprettet for å muliggjøre sporing av tilfeller utført over hele verden for sikkerhet og utfall og innovasjoner av de involverte gruppene, samt muliggjør en ikke-randomisert sammenligning med de konvensjonelle metodene for portalveneokklusjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ALPPS-registeret er tilgjengelig online via dataportalen www.allps.net. Registrerte medlemmer får tilgang gjennom medlems-ID og passord. Datainnsending støttes av SECUTRIAL-programvaren, støttet av Clinical Trials Center ved Universitetet i Zürich.

Alle data som sendes inn anonymiseres før de kommer inn gjennom SECUTRIAL-programvaren. Administrasjon av registerdataene utføres gjennom avdelingen for visceral og transplantasjonskirurgi på Universitetssykehuset Zürich og Clinical Trials Center ved Universitetet i Zürich, Sveits, i samarbeid med det italienske sykehuset i Buenoas Aires, Argentina.

Det er oppnevnt en vitenskapelig komité som skal godkjenne enhver dataanalyse. Ethvert deltakende senter kan søke om dataanalyse.

Deltakende internasjonale sentre har ansvar for gyldigheten av dataene som sendes inn og de respektive lokale institusjonelle vurderingsprosedyrene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med primært ikke-resekterbare levertumorer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår den nye ALPPS-prosedyren
  • Pasienter som gjennomgår en hvilken som helst annen modifikasjon av ALPPS som portveneembolisering (PVE) eller banding av leveren med portveneligering eller embolisering eller annen leverreseksjon i to stadier som ligner ALPPS_
  • Mannlige og kvinnelige pasienter 18 år til ingen grense
  • Før registrering av dataene ble pasienten informert og protesterte ikke mot bruken av hans/hennes anonymiserte medisinske data i dette registeret

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusjonskriterier gjelder for et register

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ALPENE
ALPPS er den siste modifikasjonen av teknikkene utviklet for totrinns hepatektomi. ALPPS gjør det mulig å fjerne en omfattende del av leveren i to trinn. I det første trinnet transekseres leverparenkymet langs den tiltenkte reseksjonslinjen og den fremtidige leverresten renses ved delvis reseksjon fra alt tumorvev i tilfelle av bilobar-svulster. Til dette legges en portalligering av den større leverlappen som må fjernes. Etter en venteperiode på 1-2 uker utføres det andre trinnet hvor den deportaliserte leveren fjernes for å gjøre pasienten helt svulstfri. (Ann Surg 2012; 255(3):405-14.)
Fremgangsmåte: ALPENE
Andre prosedyrer relatert til ALPS som banding av parekymet med portalveneligering etc.
Andre navn:
  • In situ delt hepatektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykelighet og dødelighet (peripoerativ)
Tidsramme: 3 måneder
Primær utfallsvariabel perioperativ mortalitet og komplikasjoner og overlevelsesstatus etter 3 måneder. Data vil bli lagt inn etter det allment aksepterte Clavien-Dindo klassifiseringssystemet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig overlevelse
Tidsramme: 5 år
Utfallsvariabler inkluderer langtidsoverlevelse etter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder, overlevelsesstatus etter 3, 4 og 5 år. Hvis pasienten fortsatt er i live, vil data om leverresidiv og systemisk residiv samles inn. Ved gjentakelse vil type behandling bli registrert.
5 år
Peroperativ lever- og nyrefunksjon
Tidsramme: 5 dager
Utfallsvariabler inkluderer lever- og nyrefunksjon etter operasjon. INR og total bilirubin samt kreatinin før operasjon og 5 dager etter stadium 1 og fem dager etter stadium 2 registreres, og allment aksepterte citeria for postoperativ lever og postoperativ nyresvikt brukes til å vurdere disse 2 typene komplikasjoner.
5 dager
Sykdomsspesifikk tilbakefall/unnlatelse av å kurere
Tidsramme: 5 år
Utfallsvariabler inkluderer sykdomsspesifikk manglende helbredelse (å fullstendig resektere) eller sykdomsspesifikk tilbakefall etter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder, overlevelsesstatus etter 3, 4 og 5 år. Hvis det ikke er helbredelse eller gjentakelse, vil type behandling bli registrert.
5 år
Levervekst vurdert ved bildebasert volumetri
Tidsramme: mellom trinn 1 og trinn 2 (1-12 uker)
Utfallsvariabler inkluderer levervekst vurdert ved bildebasert volumetri mellom stadium 1 og stadium 2 (1-12 uker) som vurdert enten ved datatomografi eller magnetisk resonansbasert volumetri
mellom trinn 1 og trinn 2 (1-12 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkluderingskriterier av registerdeltakere
Tidsramme: ved påmelding
Registeret vil evaluere kriteriene som brukes av studiedeltakerne for å inkludere pasienter i ALPPS-prosedyren, inkludert tumortype, størrelse, antall utstrekning, leverparekymal kvalitet, startvolum, reseksjonsvolum og spesifikke reseksjonsmetoder eller sekvenser av reseksjonsmetoder som brukes.
ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Alain Clavien, Prof, MD, PhD, University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALPPS registry

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i leveren

Kliniske studier på ALPENE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere