Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr dużych resekcji wątroby, w tym ALPPS i innych resekcji wątroby w dwóch etapach (ALPPSREG)

30 lipca 2014 zaktualizowane przez: University of Zurich

Międzynarodowy rejestr do oceny wyników dużych resekcji wątroby wymagających dwóch interwencji, w tym nowej operacji łączącej przecięcie wątroby z podwiązaniem żyły wrotnej w przypadku etapowej hepatektomii (ALPPS)

Niedawno opisano nową metodę indukowania podobnego przerostu wątroby, jaki obserwuje się po hepatektomii i nadano jej eponim „ALLPS”. „ALPPS” to skrót od Associating Liver Partition with Portal Vein Ligation for Staged Hepatectomy (ALPPS).

Ponieważ procedura jest stosowana na całym świecie, ten międzynarodowy rejestr został stworzony, aby umożliwić śledzenie przypadków przeprowadzonych na całym świecie pod kątem bezpieczeństwa, wyników i innowacji przez zaangażowane grupy, a także umożliwia nierandomizowane porównanie z konwencjonalnymi metodami okluzji żyły wrotnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr ALPPS jest dostępny online za pośrednictwem portalu danych www.allps.net. Zarejestrowani członkowie otrzymują dostęp za pomocą identyfikatora członkowskiego i hasła. Przesyłanie danych jest obsługiwane przez oprogramowanie SECUTRIAL, wspierane przez Centrum Badań Klinicznych Uniwersytetu w Zurychu.

Wszystkie przesłane dane są anonimizowane przed wprowadzeniem za pośrednictwem oprogramowania SECUTRIAL. Administracja danymi rejestru odbywa się za pośrednictwem Oddziału Chirurgii Trzewnej i Transplantacyjnej Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu oraz Centrum Badań Klinicznych Uniwersytetu w Zurychu w Szwajcarii we współpracy ze Szpitalem Włoskim w Buenoas Aires w Argentynie.

Powołano Komitet Naukowy, który zatwierdza każdą analizę danych. Każdy uczestniczący ośrodek może ubiegać się o analizę danych.

Uczestniczące ośrodki międzynarodowe ponoszą odpowiedzialność za ważność przedłożonych danych i odpowiednie lokalne procedury przeglądu instytucjonalnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pierwotnie nieoperacyjnymi guzami wątroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy Pacjenci poddawani nowej procedurze ALPPS
  • Pacjenci poddawani jakimkolwiek innym modyfikacjom ALPPS, takim jak embolizacja żyły wrotnej (PVE) lub opaskowanie wątroby z podwiązaniem lub embolizacją żyły wrotnej lub inną resekcją wątroby w dwóch etapach przypominających ALPPS_
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej od 18 lat bez limitu
  • Przed rejestracją danych pacjent został poinformowany i nie sprzeciwił się wykorzystaniu jego zanonimizowanych danych medycznych w tym rejestrze

Kryteria wyłączenia:

  • Do rejestru nie mają zastosowania żadne kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Alpy
ALPPS to najnowsza modyfikacja techniki opracowanej dla dwuetapowej hepatektomii. ALPPS pozwala na usunięcie rozległej części wątroby w dwóch etapach. W pierwszym etapie dokonuje się przecięcia miąższu wątroby wzdłuż zamierzonej linii resekcji i oczyszczenia przyszłej pozostałości wątroby poprzez częściowe resekcje z całej tkanki guza w przypadku guzów dwupłatowych. Do tego dodaje się podwiązanie wrotne większego płata wątroby, które będzie musiało zostać usunięte. Po okresie oczekiwania 1-2 tygodni wykonywany jest drugi etap, w którym usuwa się zdeportalizowaną wątrobę, aby pacjent był całkowicie wolny od guza. (Ann Surg 2012; 255(3):405-14.)
Procedura: Alpy
Inne procedury związane z ALPPS, takie jak opaskowanie miąższu z podwiązaniem żyły wrotnej itp.
Inne nazwy:
  • Rozszczepiona hepatektomia in situ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność i śmiertelność (okołooperacyjna)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podstawowa zmienna wyniku to śmiertelność i powikłania okołooperacyjne oraz stan przeżycia po 3 miesiącach. Dane będą wprowadzane zgodnie z powszechnie akceptowanym systemem klasyfikacji Clavien-Dindo.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwałe przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Zmienne wyniku obejmują długoterminowe przeżycie po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach, stan przeżycia po 3, 4 i 5 latach. Jeśli pacjent jeszcze żyje, zostaną zebrane dane dotyczące wznowy wątrobowej i ogólnoustrojowej. W przypadku nawrotu zostanie odnotowany rodzaj leczenia.
5 lat
Czynność wątroby i nerek w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 5 dni
Zmienne wyniku obejmują czynność wątroby i nerek po operacji. Rejestruje się INR i bilirubinę całkowitą, a także kreatyninę przed operacją oraz 5 dni po etapie 1 i pięć dni po etapie 2, a do oceny tych 2 rodzajów powikłań stosuje się powszechnie akceptowane kryteria pooperacyjnej wątroby i pooperacyjnej niewydolności nerek.
5 dni
Specyficzny nawrót/brak wyleczenia choroby
Ramy czasowe: 5 lat
Zmienne wyniku obejmują specyficzne dla choroby niepowodzenie wyleczenia (całkowite wycięcie) lub specyficzne dla choroby nawroty po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach, stan przeżycia po 3, 4 i 5 latach. W przypadku braku wyleczenia lub nawrotu, rodzaj leczenia zostanie odnotowany.
5 lat
Wzrost wątroby oceniany za pomocą wolumetrii opartej na obrazowaniu
Ramy czasowe: między etapem 1 a etapem 2 (1-12 tygodni)
Zmienne wyników obejmują wzrost wątroby oceniany za pomocą wolumetrii obrazowej między etapem 1 a etapem 2 (1-12 tygodni) oceniany za pomocą tomografii komputerowej lub wolumetrii opartej na rezonansie magnetycznym
między etapem 1 a etapem 2 (1-12 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria włączenia według uczestników rejestru
Ramy czasowe: przy rejestracji
Rejestr będzie oceniał kryteria stosowane przez uczestników badania w celu włączenia pacjentów do procedury ALPPS, w tym rodzaj guza, wielkość, rozległość, jakość miąższu wątroby, objętości początkowe, objętości resekcji oraz określone metody resekcji lub sekwencje zastosowanych metod resekcji.
przy rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Alain Clavien, Prof, MD, PhD, University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALPPS registry

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory wątroby

Badania kliniczne na Alpy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj