Jelentősebb májreszekciók nyilvántartása, beleértve az ALPPS-t és más májreszekciókat két szakaszban (ALPPSREG)
2014. július 30. frissítette: University of Zurich
Nemzetközi regiszter a két beavatkozást igénylő jelentős májreszekciók eredményeinek felmérésére, beleértve a májpartíciót a szakaszos hepatectomiához (ALPPS) kapcsolódó portális vénalekötéssel összekapcsoló új műtétet
A közelmúltban egy új módszert írtak le a májban hasonló hipertrófia indukálására, mint amit a hepatektómia után figyeltek meg, és az „ALLPS” névadót kapta. Az „ALPPS” a májpartíció társítása a portális vénák lekötésével szakaszos hepatectomiához (ALPPS) rövidítése.
Mivel az eljárást világszerte használják, ezt a nemzetközi regisztert azért hozták létre, hogy lehetővé tegye a világszerte végrehajtott esetek nyomon követését a biztonság, az eredmények és az innovációk érdekében az érintett csoportok által, valamint lehetővé tegye a nem véletlenszerű összehasonlítást a portális véna elzáródásának hagyományos módszereivel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ALPPS nyilvántartás online elérhető a www.allps.net adatportálon keresztül. A regisztrált tagok hozzáférést kapnak egy tagazonosítóval és jelszóval. Az adatok benyújtását a SECUTRIAL szoftver támogatja, amelyet a Zürichi Egyetem Klinikai Vizsgálati Központja támogat.
A BIZTONSÁGI Szoftveren keresztül történő belépés előtt minden benyújtott adat anonimizált. A nyilvántartási adatok adminisztrálása a Zürichi Egyetemi Kórház Visceralis és Transzplantációs Sebészeti Osztályán és a svájci Zürichi Egyetem Klinikai Vizsgálati Központján keresztül történik, együttműködve az argentin Buenoas Aires-i Olasz Kórházzal.
Tudományos bizottságot jelöltek ki minden adatelemzés jóváhagyására. Bármely részt vevő központ jelentkezhet adatelemzésre.
A részt vevő nemzetközi központok felelősek a benyújtott adatok érvényességéért és a vonatkozó helyi intézményi felülvizsgálati eljárásokért.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elsősorban nem reszekálható májdaganatban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki átesik az új ALPPS eljáráson
- Azok a betegek, akiknél az ALPPS bármely más módosítása, például a portális véna embolizációja (PVE) vagy a máj szalagozása portális véna lekötéssel vagy embolizációval vagy más, ALPPS-hez hasonló két szakaszban végzett májreszekcióval történik.
- Férfi és női betegek 18 éves korig, korlátozás nélkül
- Az adatok rögzítése előtt a beteget tájékoztatták, és nem tiltakozott az ellen, hogy anonimizált egészségügyi adatait ebben a nyilvántartásban felhasználják.
Kizárási kritériumok:
- A nyilvántartásra nem vonatkoznak kizárási feltételek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ALPPS
Az ALPPS a kétlépcsős hepatektómiára kifejlesztett technikák legújabb módosítása.
Az ALPPS lehetővé teszi a máj kiterjedt részének eltávolítását két lépésben.
Első lépésben a májparenchymát a tervezett reszekciós vonal mentén metszik át, majd a leendő májmaradványt részleges reszekciókkal tisztítják meg az összes daganatszövetből bilobar tumorok esetén.
Ehhez hozzáadják a nagyobb májlebeny portális lekötését, amelyet el kell távolítani.
1-2 hetes várakozási idő után kerül sor a második lépésre, melynek során a deportalizált májat eltávolítják, hogy a beteg teljesen daganatmentes legyen.
(Ann Surg 2012; 255(3):405-14.)
|
Az ALPPS-hez kapcsolódó egyéb eljárások, mint például a parechyma sávozása portális véna lekötéssel stb.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morbiditás és mortalitás (peripoeratív)
Időkeret: 3 hónap
|
Az elsődleges kimeneti változók a perioperatív mortalitás és szövődmények, valamint a túlélési állapot 3 hónap után.
Az adatok bevitele a széles körben elfogadott Clavien-Dindo osztályozási rendszer szerint történik.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszú távú túlélés
Időkeret: 5 év
|
Az eredményváltozók közé tartozik a hosszú távú túlélés 3, 6, 12, 18 és 24 hónap után, valamint a túlélési állapot 3, 4 és 5 év után.
Ha a beteg még életben van, akkor a máj kiújulására és a szisztémás recidívára vonatkozó adatokat gyűjtik.
Ha kiújul, a kezelés típusát rögzítik.
|
5 év
|
|
Perioperatív máj- és vesefunkció
Időkeret: 5 nap
|
Az eredményváltozók közé tartozik a máj- és vesefunkció a műtét után.
Az INR-t és a teljes bilirubint, valamint a kreatinint a műtét előtt és az 1. stádium után 5 nappal és a 2. stádium után öt nappal rögzítik, és a posztoperatív máj- és posztoperatív veseelégtelenség általánosan elfogadott citériáit használják e két szövődménytípus értékelésére.
|
5 nap
|
|
Betegségspecifikus kiújulás/gyógyítás sikertelensége
Időkeret: 5 év
|
Az eredményváltozók közé tartozik a betegségspecifikus gyógyulás (a teljes reszekció) sikertelensége vagy a betegség specifikus kiújulása 3, 6, 12, 18 és 24 hónap után, valamint a túlélési állapot 3, 4 és 5 év után.
Ha a gyógyulás sikertelen vagy kiújul, a kezelés típusát rögzítjük.
|
5 év
|
|
Májnövekedés képalkotó alapú volumetriával értékelve
Időkeret: az 1. és a 2. szakasz között (1-12 hét)
|
Az eredményváltozók közé tartozik a májnövekedés, amelyet képalkotó volumetriával értékelnek az 1. és 2. stádium (1-12 hét) között, számítógépes tomográfiával vagy mágneses rezonancia alapú volumetriával.
|
az 1. és a 2. szakasz között (1-12 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felvételi kritériumok a nyilvántartásban résztvevők szerint
Időkeret: beiratkozáskor
|
A regiszter értékelni fogja a vizsgálat résztvevői által használt kritériumokat, hogy bevonják a betegeket az ALPPS-eljárásba, ideértve a tumor típusát, méretét, számának kiterjedését, a máj parechymális minőségét, a kiindulási térfogatokat, a reszekciós térfogatokat és a reszekció specifikus módszereit vagy az alkalmazott reszekciós módszerek szekvenciáját.
|
beiratkozáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre Alain Clavien, Prof, MD, PhD, University of Zurich
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schnitzbauer AA, Lang SA, Goessmann H, Nadalin S, Baumgart J, Farkas SA, Fichtner-Feigl S, Lorf T, Goralcyk A, Horbelt R, Kroemer A, Loss M, Rummele P, Scherer MN, Padberg W, Konigsrainer A, Lang H, Obed A, Schlitt HJ. Right portal vein ligation combined with in situ splitting induces rapid left lateral liver lobe hypertrophy enabling 2-staged extended right hepatic resection in small-for-size settings. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):405-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824856f5.
- Reese T, Fard-Aghaie MH, Makridis G, Kantas A, Wagner KC, Malago M, Robles-Campos R, Hernandez-Alejandro R, de Santibanes E, Clavien PA, Petrowsky H, Linecker M, Oldhafer KJ. Renal Impairment Is Associated with Reduced Outcome After Associating Liver Partition and Portal Vein Ligation for Staged Hepatectomy. J Gastrointest Surg. 2020 Nov;24(11):2500-2507. doi: 10.1007/s11605-019-04419-2. Epub 2019 Nov 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 14.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALPPS registry
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .