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Registro de Resecciones Hepáticas Mayores Incluyendo ALPPS y Otras Resecciones Hepáticas en Dos Tiempos (ALPPSREG)

30 de julio de 2014 actualizado por: University of Zurich

Registro internacional para evaluar los resultados de las resecciones hepáticas mayores que requieren dos intervenciones, incluida la nueva operación que asocia la partición del hígado con la ligadura de la vena porta para la hepatectomía por etapas (ALPPS)

Recientemente se ha descrito un nuevo método para inducir una hipertrofia en el hígado similar a la que se observa después de la hepatectomía y se le dio el epónimo "ALLPS". "ALPPS" significa Asociación de la partición del hígado con la ligadura de la vena porta para la hepatectomía por etapas (ALPPS).

Dado que el procedimiento se usa en todo el mundo, este registro internacional se creó para permitir el seguimiento de los casos realizados en todo el mundo por seguridad y resultados e innovaciones por parte de los grupos involucrados, así como también permite una comparación no aleatoria con los métodos convencionales de oclusión de la vena porta.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se puede acceder al registro ALPPS en línea a través del portal de datos www.allps.net. Los miembros registrados reciben acceso a través de una identificación de miembro y una contraseña. El envío de datos está respaldado por el software SECUTRIAL, respaldado por el centro de Ensayos Clínicos de la Universidad de Zúrich.

Todos los datos enviados se anonimizan antes de ingresarlos a través del Software SECUTRIAL. La administración de los datos del registro se realiza a través del Departamento de Cirugía Visceral y de Trasplante del Hospital Universitario de Zúrich y el Centro de Ensayos Clínicos de la Universidad de Zúrich, Suiza, en colaboración con el Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentina.

Se ha designado un Comité Científico para dar su aprobación a cualquier análisis de datos. Cualquier centro participante puede solicitar el análisis de datos.

Los Centros Internacionales participantes tienen la responsabilidad de la validez de los datos presentados y los respectivos procedimientos de revisión institucional local.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con tumores hepáticos principalmente no resecables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que se someten al nuevo procedimiento ALPPS
  • Pacientes que se someten a cualquier otra modificación de ALPPS como embolización de la vena porta (PVE) o ligadura del hígado con ligadura o embolización de la vena porta u otra resección hepática en dos etapas que se asemeja a ALPPS_
  • Pacientes masculinos y femeninos 18 años sin límite
  • Antes de registrar los datos, el paciente fue informado y no se opuso al uso de sus datos médicos anónimos en este registro.

Criterio de exclusión:

  • No se aplican criterios de exclusión para un registro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Alpes
ALPPS es la modificación más reciente de las técnicas desarrolladas para las hepatectomías en dos tiempos. ALPPS permite extirpar una gran parte del hígado en dos pasos. En el primer paso, el parénquima hepático se corta a lo largo de la línea de resección prevista y el futuro remanente hepático se limpia mediante resecciones parciales de todo el tejido tumoral en el caso de tumores bilobares. A esto se suma una ligadura portal del lóbulo hepático mayor que habrá que extirpar. Después de un período de espera de 1-2 semanas, se realiza el segundo paso en el que se extrae el hígado desportalizado para dejar al paciente completamente libre de tumor. (Ann Surg 2012; 255(3):405-14.)
Procedimiento: Alpes
Otros procedimientos relacionados con ALPPS como bandas del paréquima con ligadura de la vena porta, etc.
Otros nombres:
  • Hepatectomía dividida in situ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad y mortalidad (perioperativa)
Periodo de tiempo: 3 meses
Las variables de resultado primarias son la mortalidad y las complicaciones perioperatorias y el estado de supervivencia después de 3 meses. Los datos se ingresarán siguiendo el sistema de clasificación Clavien-Dindo ampliamente aceptado.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años
Las variables de resultado incluyen supervivencia a largo plazo después de 3, 6, 12, 18 y 24 meses, estado de supervivencia después de 3, 4 y 5 años. Si el paciente aún está vivo, se recopilarán los datos sobre la recurrencia hepática y la recurrencia sistémica. Si hay una recurrencia se registrará el tipo de tratamiento.
5 años
Función hepática y renal perioperatoria
Periodo de tiempo: 5 dias
Las variables de resultado incluyen la función hepática y renal después de la cirugía. Se registran el INR y la bilirrubina total, así como la creatinina antes de la cirugía y 5 días después de la etapa 1 y cinco días después de la etapa 2 y se utilizan los criterios comúnmente aceptados para insuficiencia hepática postoperatoria y renal postoperatoria para evaluar estos 2 tipos de complicaciones.
5 dias
Recurrencia específica de la enfermedad/falta de curación
Periodo de tiempo: 5 años
Las variables de resultado incluyen la falta de curación específica de la enfermedad (para resecar completamente) o la recurrencia específica de la enfermedad después de 3, 6, 12, 18 y 24 meses, el estado de supervivencia después de 3, 4 y 5 años. Si hay fracaso en la curación o recurrencia, se registrará el tipo de tratamiento.
5 años
Crecimiento hepático evaluado mediante volumetría basada en imágenes
Periodo de tiempo: entre la etapa 1 y la etapa 2 (1-12 semanas)
Las variables de resultados incluyen el crecimiento del hígado evaluado mediante volumetría basada en imágenes entre la etapa 1 y la etapa 2 (1 a 12 semanas) evaluado mediante tomografía computarizada o volumetría basada en resonancia magnética
entre la etapa 1 y la etapa 2 (1-12 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de inclusión por participantes del registro
Periodo de tiempo: en la inscripción
El registro evaluará los criterios utilizados por los participantes del estudio para incluir pacientes en el procedimiento ALPPS, incluidos el tipo de tumor, el tamaño, la extensión del número, la calidad del paréquima hepático, los volúmenes iniciales, los volúmenes de resección y los métodos específicos de resección o las secuencias de los métodos de resección utilizados.
en la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Alain Clavien, Prof, MD, PhD, University of Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALPPS registry

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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