Registre des résections hépatiques majeures, y compris ALPPS et autres résections hépatiques en deux étapes (ALPPSREG)
Registre international pour évaluer les résultats des résections hépatiques majeures nécessitant deux interventions, y compris la nouvelle opération associant la partition du foie à la ligature de la veine porte pour l'hépatectomie échelonnée (ALPPS)
Récemment, une nouvelle méthode d'induction d'une hypertrophie similaire dans le foie telle qu'observée après une hépatectomie a été décrite et a reçu l'éponyme "ALLPS". "ALPPS" signifie associer la partition du foie à la ligature de la veine porte pour l'hépatectomie par étapes (ALPPS).
Étant donné que la procédure est utilisée dans le monde entier, ce registre international a été créé pour permettre le suivi des cas effectués dans le monde entier pour la sécurité, les résultats et les innovations par les groupes impliqués, ainsi qu'une comparaison non randomisée avec les méthodes conventionnelles d'occlusion de la veine porte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le registre ALPPS est accessible en ligne via le portail de données www.allps.net. Les membres inscrits reçoivent un accès via un identifiant de membre et un mot de passe. La soumission des données est prise en charge par le logiciel SECUTRIAL, soutenu par le centre d'essais cliniques de l'Université de Zurich.
Toutes les données soumises sont anonymisées avant leur entrée via le logiciel SECUTRIAL. L'administration des données du registre est effectuée par le département de chirurgie viscérale et de transplantation de l'hôpital universitaire de Zurich et le centre d'essais cliniques de l'université de Zurich, en Suisse, en collaboration avec l'hôpital italien de Buenos Aires, en Argentine.
Un comité scientifique a été nommé pour approuver toute analyse de données. Tout centre participant peut demander une analyse de données.
Les centres internationaux participants sont responsables de la validité des données soumises et des procédures d'examen institutionnelles locales respectives.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui subissent la nouvelle procédure ALPPS
- Patients subissant toute autre modification de l'ALPPS telle qu'une embolisation de la veine porte (PVE) ou un cerclage du foie avec ligature ou embolisation de la veine porte ou autre résection hépatique en deux étapes ressemblant à l'ALPPS_
- Patients masculins et féminins de 18 ans à aucune limite
- Avant d'enregistrer les données, le patient a été informé et ne s'est pas opposé à l'utilisation de ses données médicales anonymisées dans ce registre
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion ne s'applique à un registre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ALPPES
ALPPS est la modification la plus récente des techniques développées pour les hépatectomies en deux temps.
ALPPS permet de retirer une partie étendue du foie en deux étapes.
Dans la première étape, le parenchyme hépatique est sectionné le long de la ligne de résection prévue et le futur foie restant est nettoyé par des résections partielles de tout le tissu tumoral dans le cas des tumeurs bilobaires.
A cela s'ajoute une ligature portale du plus gros lobe hépatique qui devra être retiré.
Après une période d'attente de 1 à 2 semaines, la deuxième étape est réalisée au cours de laquelle le foie déportalisé est retiré pour rendre le patient complètement sans tumeur.
(Ann Surg 2012; 255(3):405-14.)
|
D'autres procédures liées à l'ALPPS comme le baguage du parechyme avec ligature de la veine porte, etc.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Morbidité et mortalité (périphérique)
Délai: 3 mois
|
Les principales variables de résultat sont la mortalité et les complications périopératoires et l'état de survie après 3 mois.
Les données seront saisies selon le système de classification Clavien-Dindo largement accepté .
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie à long terme
Délai: 5 années
|
Les variables de résultats comprennent la survie à long terme après 3, 6, 12, 18 et 24 mois, l'état de survie après 3, 4 et 5 ans.
Si le patient est toujours en vie, les données sur la récidive hépatique et la récidive systémique seront collectées.
En cas de récidive, le type de traitement sera enregistré.
|
5 années
|
|
Fonction hépatique et rénale périopératoire
Délai: 5 jours
|
Les variables de résultat comprennent la fonction hépatique et rénale après la chirurgie.
L'INR et la bilirubine totale ainsi que la créatinine avant la chirurgie et 5 jours après le stade 1 et cinq jours après le stade 2 sont enregistrés et des critères communément acceptés pour l'insuffisance hépatique postopératoire et l'insuffisance rénale postopératoire sont utilisés pour évaluer ces 2 types de complications.
|
5 jours
|
|
Récidive spécifique à la maladie/échec de guérison
Délai: 5 années
|
Les variables de résultat comprennent l'échec spécifique de la maladie à guérir (résection complète) ou la récidive spécifique de la maladie après 3, 6, 12, 18 et 24 mois, l'état de survie après 3, 4 et 5 ans.
En cas d'échec de guérison ou de récidive, le type de traitement sera enregistré.
|
5 années
|
|
Croissance du foie évaluée par volumétrie basée sur l'imagerie
Délai: entre le stade 1 et le stade 2 (1-12 semaines)
|
Les variables de résultats incluent la croissance du foie telle qu'évaluée par la volumétrie basée sur l'imagerie entre le stade 1 et le stade 2 (1 à 12 semaines) telle qu'évaluée soit par tomographie par ordinateur, soit par volumétrie basée sur la résonance magnétique
|
entre le stade 1 et le stade 2 (1-12 semaines)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critères d'inclusion par les participants au registre
Délai: à l'inscription
|
Le registre évaluera les critères utilisés par les participants à l'étude pour inclure les patients dans la procédure ALPPS, notamment le type de tumeur, la taille, l'étendue du nombre, la qualité du parechyme hépatique, les volumes de départ, les volumes de résection et les méthodes spécifiques de résection ou les séquences de méthodes de résection utilisées.
|
à l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Alain Clavien, Prof, MD, PhD, University of Zurich
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schnitzbauer AA, Lang SA, Goessmann H, Nadalin S, Baumgart J, Farkas SA, Fichtner-Feigl S, Lorf T, Goralcyk A, Horbelt R, Kroemer A, Loss M, Rummele P, Scherer MN, Padberg W, Konigsrainer A, Lang H, Obed A, Schlitt HJ. Right portal vein ligation combined with in situ splitting induces rapid left lateral liver lobe hypertrophy enabling 2-staged extended right hepatic resection in small-for-size settings. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):405-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824856f5.
- Reese T, Fard-Aghaie MH, Makridis G, Kantas A, Wagner KC, Malago M, Robles-Campos R, Hernandez-Alejandro R, de Santibanes E, Clavien PA, Petrowsky H, Linecker M, Oldhafer KJ. Renal Impairment Is Associated with Reduced Outcome After Associating Liver Partition and Portal Vein Ligation for Staged Hepatectomy. J Gastrointest Surg. 2020 Nov;24(11):2500-2507. doi: 10.1007/s11605-019-04419-2. Epub 2019 Nov 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALPPS registry
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .