Register van grote leverresecties, waaronder ALPPS en andere leverresecties in twee fasen (ALPPSREG)
Internationaal register om de resultaten te beoordelen van grote leverresecties waarvoor twee interventies nodig zijn, waaronder de nieuwe operatie die leverpartitie koppelt aan portale veneuze ligatie voor gefaseerde hepatectomie (ALPPS)
Onlangs is een nieuwe methode beschreven om vergelijkbare hypertrofie in de lever te induceren zoals wordt waargenomen na hepatectomie en kreeg de naam "ALLPS". "ALPPS" staat voor Associating Liver Partition with Portal Vein Ligation for Staged Hepatectomy (ALPPS).
Aangezien de procedure wereldwijd wordt gebruikt, is dit internationale register gemaakt om het volgen van wereldwijd uitgevoerde gevallen mogelijk te maken voor veiligheid en resultaten en innovaties door de betrokken groepen, en om een niet-gerandomiseerde vergelijking mogelijk te maken met de conventionele methoden van poortaderocclusie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ALPPS-register is online toegankelijk via het dataportaal www.allps.net. Geregistreerde leden krijgen toegang door middel van een lid-ID en wachtwoord. Het indienen van gegevens wordt ondersteund door de SECUTRIAL-software, ondersteund door het Clinical Trials-centrum van de Universiteit van Zürich.
Alle ingediende gegevens worden geanonimiseerd voordat ze via de SECUTRIAL-software worden ingevoerd. Het beheer van de registergegevens wordt uitgevoerd door de afdeling Viscerale en Transplantatiechirurgie in het Universitair Ziekenhuis Zürich en het Centrum voor klinische proeven van de Universiteit van Zürich, Zwitserland, in samenwerking met het Italiaanse ziekenhuis in Buenoas Aires, Argentinië.
Er is een Wetenschappelijk Comité aangesteld om goedkeuring te geven voor elke data-analyse. Elk deelnemend centrum kan data-analyse aanvragen.
Deelnemende internationale centra zijn verantwoordelijk voor de geldigheid van de ingediende gegevens en de respectieve lokale institutionele beoordelingsprocedures.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die de nieuwe ALPPS-procedure ondergaan
- Patiënten die een andere wijziging van ALPPS ondergaan, zoals embolisatie van de poortader (PVE) of banding van de lever met ligatie of embolisatie van de poortader of andere leverresectie in twee fasen die lijken op ALPPS_
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten 18 jaar tot geen limiet
- Patiënt is voorafgaand aan registratie van de gegevens geïnformeerd en heeft geen bezwaar gemaakt tegen het gebruik van zijn/haar geanonimiseerde medische gegevens in dit register
Uitsluitingscriteria:
- Voor een register gelden geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ALPS
ALPPS is de meest recente wijziging van de technieken die zijn ontwikkeld voor hepatectomieën in twee fasen.
ALPPS maakt het mogelijk om in twee stappen een groot deel van de lever te verwijderen.
In de eerste stap wordt het leverparenchym doorgesneden langs de beoogde resectielijn en wordt het toekomstige leverrestant gereinigd door gedeeltelijke resecties van al het tumorweefsel in het geval van bilobaire tumoren.
Hieraan wordt een portale ligatie van de grotere leverkwab toegevoegd die zal moeten worden verwijderd.
Na een wachttijd van 1-2 weken wordt de tweede stap uitgevoerd waarbij de gedeporteerde lever wordt verwijderd om de patiënt volledig tumorvrij te maken.
(Ann Surg 2012; 255(3):405-14.)
|
Andere procedures met betrekking tot ALPPS zoals banding van het parechym met ligatie van de poortader enz.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morbiditeit en mortaliteit (peripoeratief)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Primaire uitkomstvariabelen zijn perioperatieve mortaliteit en complicaties en overlevingsstatus na 3 maanden.
Gegevens worden ingevoerd volgens het algemeen aanvaarde Clavien-Dindo classificatiesysteem.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven op lange termijn
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Uitkomstvariabelen omvatten overleving op lange termijn na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden, overlevingsstatus na 3, 4 en 5 jaar.
Als de patiënt nog in leven is, worden de gegevens over leverrecidief en systemisch recidief verzameld.
Bij herhaling wordt het type behandeling geregistreerd.
|
5 jaar
|
|
Perioperatieve lever- en nierfunctie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Uitkomstvariabelen zijn lever- en nierfunctie na de operatie.
INR en totaal bilirubine evenals creatinine voorafgaand aan de operatie en 5 dagen na stadium 1 en vijf dagen na stadium 2 worden geregistreerd en algemeen aanvaarde citeria voor postoperatief lever- en postoperatief nierfalen worden gebruikt om deze 2 soorten complicaties te beoordelen.
|
5 dagen
|
|
Ziektespecifieke herhaling/uitblijven van genezing
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Uitkomstvariabelen zijn ziektespecifiek falen om te genezen (tot volledige resectie) of ziektespecifiek recidief na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden, overlevingsstatus na 3, 4 en 5 jaar.
Bij uitblijven van genezing of recidief wordt het type behandeling geregistreerd.
|
5 jaar
|
|
Levergroei zoals beoordeeld door op beeldvorming gebaseerde volumetrie
Tijdsspanne: tussen fase 1 en fase 2 (1-12 weken)
|
Uitkomstvariabelen omvatten levergroei zoals beoordeeld door op beeldvorming gebaseerde volumetrie tussen stadium 1 en stadium 2 (1-12 weken) zoals beoordeeld door computertomografie of op magnetische resonantie gebaseerde volumetrie
|
tussen fase 1 en fase 2 (1-12 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inclusiecriteria door registerdeelnemers
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
Het register zal de criteria evalueren die door studiedeelnemers worden gebruikt om patiënten op te nemen in de ALPPS-procedure, waaronder tumortype, grootte, aantal omvang, leverparechymale kwaliteit, startvolumes, resectievolumes en specifieke resectiemethoden of volgorde van gebruikte resectiemethoden.
|
bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Alain Clavien, Prof, MD, PhD, University of Zurich
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schnitzbauer AA, Lang SA, Goessmann H, Nadalin S, Baumgart J, Farkas SA, Fichtner-Feigl S, Lorf T, Goralcyk A, Horbelt R, Kroemer A, Loss M, Rummele P, Scherer MN, Padberg W, Konigsrainer A, Lang H, Obed A, Schlitt HJ. Right portal vein ligation combined with in situ splitting induces rapid left lateral liver lobe hypertrophy enabling 2-staged extended right hepatic resection in small-for-size settings. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):405-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824856f5.
- Reese T, Fard-Aghaie MH, Makridis G, Kantas A, Wagner KC, Malago M, Robles-Campos R, Hernandez-Alejandro R, de Santibanes E, Clavien PA, Petrowsky H, Linecker M, Oldhafer KJ. Renal Impairment Is Associated with Reduced Outcome After Associating Liver Partition and Portal Vein Ligation for Staged Hepatectomy. J Gastrointest Surg. 2020 Nov;24(11):2500-2507. doi: 10.1007/s11605-019-04419-2. Epub 2019 Nov 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALPPS registry
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .