Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr velkých jaterních resekcí včetně ALPPS a dalších jaterních resekcí ve dvou fázích (ALPPSREG)

30. července 2014 aktualizováno: University of Zurich

Mezinárodní registr k posouzení výsledků velkých jaterních resekcí vyžadujících dvě intervence, včetně nové operace spojující jaterní přepážku s ligací portální žíly pro postupnou hepatektomii (ALPPS)

Nedávno byla popsána nová metoda indukce podobné hypertrofie v játrech, jaká je pozorována po hepatektomii, a dostala eponym "ALLPS". "ALPPS" znamená Associating Liver Partition with Portal Vein Ligation for Staged Hepatectomy (ALPPS).

Vzhledem k tomu, že postup je celosvětově používán, byl tento mezinárodní registr vytvořen, aby umožnil sledování případů provedených po celém světě z hlediska bezpečnosti a výsledků a inovací zúčastněnými skupinami a také umožnil nerandomizované srovnání s konvenčními metodami uzávěru portální žíly.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr ALPPS je přístupný online prostřednictvím datového portálu www.allps.net. Registrovaní členové získají přístup prostřednictvím členského ID a hesla. Odesílání dat je podporováno softwarem SECUTRIAL, podporovaným centrem klinických zkoušek Univerzity v Curychu.

Všechna odeslaná data jsou před vstupem prostřednictvím softwaru SECUTRIAL anonymizována. Správa dat registru je prováděna prostřednictvím Kliniky viscerální a transplantační chirurgie Fakultní nemocnice v Curychu a Centra klinických zkoušek Curyšské univerzity ve Švýcarsku ve spolupráci s italskou nemocnicí v Buenoas Aires v Argentině.

Byl jmenován vědecký výbor, který schvaluje jakoukoli analýzu údajů. O analýzu dat může požádat kterékoli zúčastněné centrum.

Zúčastněná mezinárodní centra jsou odpovědná za platnost předložených údajů a příslušné místní institucionální kontrolní postupy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s primárně neresekabilními nádory jater

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří podstoupí novou proceduru ALPPS
  • Pacienti podstupující jakoukoli jinou modifikaci ALPPS, jako je embolizace portální žíly (PVE) nebo bandáž jater s ligací nebo embolizací portální žíly nebo jiná resekce jater ve dvou fázích připomínajících ALPPS_
  • Pacienti muži a ženy 18 let bez omezení
  • Před registrací údajů byl pacient informován a nevznesl námitky proti použití svých anonymizovaných lékařských údajů v tomto registru

Kritéria vyloučení:

  • Na registr se nevztahují žádná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ALPY
ALPPS je nejnovější modifikací technik vyvinutých pro dvoufázové hepatektomie. ALPPS umožňuje odstranit rozsáhlou část jater ve dvou krocích. V prvním kroku se protne jaterní parenchym podél zamýšlené linie resekce a budoucí jaterní zbytek se vyčistí částečnými resekcemi ze všech nádorových tkání v případě bilobárních nádorů. K tomu se přidává portální ligace většího jaterního laloku, který bude muset být odstraněn. Po čekací době 1-2 týdnů se provede druhý krok, ve kterém se odstraní deportalizovaná játra, aby byl pacient zcela bez nádoru. (Ann Surg 2012; 255(3):405-14.)
Postup: ALPY
Další postupy související s ALPPS, jako je bandáž parechymu s ligací portální žíly atd.
Ostatní jména:
  • Dělená hepatektomie in situ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita a mortalita (peripoerativní)
Časové okno: 3 měsíce
Primární výsledná proměnná je perioperační mortalita a komplikace a stav přežití po 3 měsících. Data budou zadávána podle široce uznávaného klasifikačního systému Clavien-Dindo.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé přežití
Časové okno: 5 let
Výsledné proměnné zahrnují dlouhodobé přežití po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících, stav přežití po 3, 4 a 5 letech. Pokud je pacient stále naživu, budou sbírány údaje o jaterní recidivě a systémové recidivě. Pokud dojde k recidivě, typ léčby bude zaznamenán.
5 let
Peroperační funkce jater a ledvin
Časové okno: 5 dní
Mezi výsledné proměnné patří funkce jater a ledvin po operaci. INR a celkový bilirubin, stejně jako kreatinin před operací a 5 dní po 1. stadiu a 5 dní po 2. stadiu jsou zaznamenávány a běžně přijímaná kritéria pro pooperační jaterní a pooperační selhání ledvin se používají k hodnocení těchto 2 typů komplikací.
5 dní
Recidiva/nevyléčení specifické pro onemocnění
Časové okno: 5 let
Mezi výsledné proměnné patří selhání vyléčení specifické pro onemocnění (úplná resekce) nebo recidiva specifická pro onemocnění po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících, stav přežití po 3, 4 a 5 letech. Pokud dojde k selhání vyléčení nebo k recidivě, bude zaznamenán typ léčby.
5 let
Růst jater hodnocený volumetrií založenou na zobrazování
Časové okno: mezi fází 1 a fází 2 (1-12 týdnů)
Proměnné výsledků zahrnují růst jater hodnocený volumetrií založenou na zobrazování mezi fází 1 a fází 2 (1-12 týdnů) hodnocený buď pomocí počítačové tomografie nebo volumetrie založené na magnetické rezonanci
mezi fází 1 a fází 2 (1-12 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria zařazení podle účastníků registru
Časové okno: při zápisu
Registr vyhodnotí kritéria používaná účastníky studie k zařazení pacientů do výkonu ALPPS včetně typu nádoru, velikosti, počtu rozsahu, kvality jaterního parechymu, počátečních objemů, resekčních objemů a specifických metod resekce nebo sekvencí použitých metod resekce.
při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Alain Clavien, Prof, MD, PhD, University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALPPS registry

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALPY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit