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ALPPSおよびその他の2段階の肝臓切除を含む大規模な肝臓切除の登録 (ALPPSREG)

2014年7月30日 更新者：University of Zurich

段階的肝切除術（ALPPS）に肝分割と門脈結紮を関連付ける新たな手術を含む2回の介入を必要とする大規模肝切除術の転帰を評価する国際登録機関

最近、肝切除後に観察されるのと同様の肝臓肥大を誘発する新しい方法が記載され、「ALLPS」という名前が付けられました。 「ALPPS」は、段階的肝切除術のための門脈結紮を伴う肝臓区画の関連付け（ALPPS）を表します。

この手術は世界中で使用されているため、この国際レジストリは、安全性、成果、関係団体によるイノベーションのために世界中で実施された症例を追跡できるようにするとともに、門脈閉塞の従来の方法との非ランダム化比較を可能にするために作成されました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ALPPS レジストリには、データ ポータル www.allps.net を通じてオンラインでアクセスできます。 登録会員は会員IDとパスワードによりアクセスが可能です。 データの提出は、チューリッヒ大学の臨床試験センターがサポートする SECUTRIAL ソフトウェアによってサポートされています。

送信されたすべてのデータは、SECUTRIAL ソフトウェアを介して入力される前に匿名化されます。 レジストリ データの管理は、チューリッヒ大学病院の内臓・移植外科およびスイスのチューリッヒ大学の臨床試験センターを通じて、アルゼンチンのブエノアアイレスにあるイタリア病院と協力して行われます。

データ分析の承認を与える科学委員会が任命されています。 どの参加センターでもデータ分析を申請できます。

参加している国際センターは、提出されたデータの有効性とそれぞれの地域の機関審査手順に対して責任を負います。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • University Hospital Zürich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

主に切除不能な肝腫瘍を有する患者

説明

包含基準:

  • 新しいALPPS手術を受けるすべての患者
  • 門脈塞栓術（PVE）、門脈結紮術や塞栓術による肝臓のバンド形成、またはALPPSに似た2段階のその他の肝臓切除術など、ALPPSのその他の修正を受けている患者_
  • 男性および女性の患者 18 歳から制限なし
  • データを登録する前に、患者はその旨を知らされ、このレジストリでの匿名化された医療データの使用に反対しませんでした。

除外基準:

  • レジストリには除外基準は適用されません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アルプス
ALPPS は、2 段階肝切除術用に開発された技術の最新の改良版です。 ALPPS を使用すると、2 つのステップで肝臓の広範な部分を切除できます。 最初のステップでは、肝実質が予定の切除線に沿って切除され、両葉腫瘍の場合はすべての腫瘍組織から部分切除によって将来の肝臓残存物が除去されます。 これに、切除する必要がある大きな肝葉の門脈結紮が追加されます。 1〜2週間の待機期間の後、第2ステップが実行され、門脈が遮断された肝臓が除去され、患者から完全に腫瘍がなくなります。 (アン サーグ 2012; 255(3):405-14.)
手順：アルプス
門脈結紮による実質のバンド化などのALPPSに関連するその他の処置。
他の名前：
  • 原位置分割肝切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患率と死亡率（周術期）
時間枠：3ヶ月
主な結果の変数は、周術期の死亡率と合併症、および 3 か月後の生存状態です。 データは、広く受け入れられている Clavien-Dindo 分類システムに従って入力されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期生存
時間枠：5年
結果変数には、3、6、12、18、および 24 か月後の長期生存率、3、4、および 5 年後の生存状態が含まれます。 患者がまだ生きている場合、肝臓再発と全身再発に関するデータが収集されます。 再発した場合は、治療の種類が記録されます。
5年
周術期の肝臓および腎機能
時間枠：5日間
結果の変数には、手術後の肝機能と腎機能が含まれます。 手術前、ステージ 1 の 5 日後、ステージ 2 の 5 日後の INR、総ビリルビン、クレアチニンが記録され、術後肝不全および術後腎不全に関して一般的に受け入れられている基準を使用して、これら 2 種類の合併症を評価します。
5日間
疾患特有の再発/治癒の失敗
時間枠：5年
転帰変数には、3、6、12、18、および24か月後の疾患特有の治癒失敗（完全切除）または疾患特有の再発、3、4、および5年後の生存状態が含まれます。 治癒の失敗または再発があった場合は、治療の種類が記録されます。
5年
画像ベースの容積測定によって評価された肝臓の成長
時間枠：ステージ 1 とステージ 2 の間 (1 ～ 12 週間)
転帰変数には、ステージ 1 とステージ 2 (1 ～ 12 週間) の間の画像ベースの容積測定によって評価され、コンピュータ断層撮影法または磁気共鳴ベースの容積測定によって評価された肝成長が含まれます。
ステージ 1 とステージ 2 の間 (1 ～ 12 週間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レジストリ参加者による登録基準
時間枠：入学時
レジストリは、腫瘍の種類、サイズ、数の範囲、肝実質の質、開始体積、切除体積、特定の切除方法または使用される切除方法の順序など、ALPPS手術に患者を含めるために研究参加者が使用する基準を評価します。
入学時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Zurich

捜査官

  • 主任研究者：Pierre Alain Clavien, Prof, MD, PhD、University of Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月30日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALPPS registry

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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