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Registro de grandes ressecções hepáticas, incluindo ALPPS e outras ressecções hepáticas em dois estágios (ALPPSREG)

30 de julho de 2014 atualizado por: University of Zurich

Registro internacional para avaliar os resultados de grandes ressecções hepáticas que requerem duas intervenções, incluindo a nova operação que associa a partição do fígado com a ligadura da veia porta para hepatectomia estagiada (ALPPS)

Recentemente, um novo método de induzir hipertrofia hepática semelhante à observada após hepatectomia foi descrito e recebeu o epônimo "ALLPS". "ALPPS" significa Associating Liver Partition with Portal Vein Ligation for Staged Hepatectomy (ALPPS).

Como o procedimento é utilizado mundialmente, este registro internacional foi criado para permitir o rastreamento de casos realizados em todo o mundo para segurança e resultados e inovações pelos grupos envolvidos, além de permitir uma comparação não randomizada com os métodos convencionais de oclusão da veia porta.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O registro ALPPS pode ser acessado online através do portal de dados www.allps.net. Os membros registrados recebem acesso por meio de um ID de membro e senha. A submissão de dados é suportada pelo software SECUTRIAL, apoiado pelo Centro de Ensaios Clínicos da Universidade de Zurique.

Todos os dados enviados são anonimizados antes da entrada através do Software SECUTRIAL. A administração dos dados do registro é realizada pelo Departamento de Cirurgia Visceral e Transplante do Hospital Universitário de Zurique e pelo Centro de Ensaios Clínicos da Universidade de Zurique, Suíça, em colaboração com o Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentina.

Um Comitê Científico foi nomeado para dar aprovação para qualquer análise de dados. Qualquer centro participante pode solicitar a análise de dados.

Os Centros Internacionais participantes são responsáveis ​​pela validade dos dados enviados e pelos respectivos procedimentos de revisão institucional local.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zürich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com tumores hepáticos primariamente irressecáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos ao novo procedimento ALPPS
  • Pacientes submetidos a qualquer outra modificação de ALPPS como embolização da veia porta (PVE) ou bandagem do fígado com ligadura ou embolização da veia porta ou outra ressecção hepática em dois estágios semelhantes a ALPPS_
  • Pacientes masculinos e femininos 18 anos até sem limite
  • Antes de registrar os dados, o paciente foi informado e não se opôs ao uso de seus dados médicos anônimos neste registro

Critério de exclusão:

  • Nenhum critério de exclusão se aplica a um registro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ALPPS
ALPPS é a modificação mais recente das técnicas desenvolvidas para hepatectomias em dois estágios. ALPPS permite remover uma extensa parte do fígado em duas etapas. Na primeira etapa, o parênquima hepático é seccionado ao longo da linha pretendida de ressecção e o futuro remanescente hepático é limpo por ressecções parciais de todo o tecido tumoral no caso de tumores bilobares. A isso é adicionada uma ligadura portal do lobo hepático maior que terá que ser removido. Após um período de espera de 1-2 semanas, a segunda etapa é realizada na qual o fígado deportalizado é removido para tornar o paciente completamente livre de tumor. (Ann Surg 2012; 255(3):405-14.)
Procedimento: ALPPS
Outros procedimentos relacionados ao ALPPS, como bandagem do parênquima com ligadura da veia porta, etc.
Outros nomes:
  • Hepatectomia parcial in situ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade e mortalidade (peripoerativa)
Prazo: 3 meses
Variáveis ​​de desfecho primário são mortalidade e complicações perioperatórias e status de sobrevida após 3 meses. Os dados serão inseridos seguindo o sistema de classificação Clavien-Dindo amplamente aceito.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência a longo prazo
Prazo: 5 anos
As variáveis ​​de resultado incluem sobrevivência a longo prazo após 3, 6, 12, 18 e 24 meses, estado de sobrevivência após 3, 4 e 5 anos. Se o paciente ainda estiver vivo, serão coletados os dados sobre recorrência hepática e recorrência sistêmica. Se houver recorrência, o tipo de tratamento será registrado.
5 anos
Função hepática e renal perioperatória
Prazo: 5 dias
Variáveis ​​de resultado incluem função hepática e renal após a cirurgia. INR e bilirrubina total, bem como creatinina antes da cirurgia e 5 dias após o estágio 1 e cinco dias após o estágio 2 são registrados e os critérios comumente aceitos para insuficiência hepática e renal pós-operatória são usados ​​para avaliar esses 2 tipos de complicações.
5 dias
Recorrência específica da doença/falha na cura
Prazo: 5 anos
As variáveis ​​de resultado incluem falha específica da doença para curar (ressectar completamente) ou recorrência específica da doença após 3, 6, 12, 18 e 24 meses, status de sobrevivência após 3, 4 e 5 anos. Se houver falha na cura ou recorrência, o tipo de tratamento será registrado.
5 anos
Crescimento do fígado conforme avaliado por volumetria baseada em imagem
Prazo: entre o estágio 1 e o estágio 2 (1-12 semanas)
As variáveis ​​de resultados incluem o crescimento do fígado conforme avaliado por volumetria baseada em imagem entre o estágio 1 e o estágio 2 (1-12 semanas), conforme avaliado por tomografia computadorizada ou volumetria baseada em ressonância magnética
entre o estágio 1 e o estágio 2 (1-12 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios de inclusão por participantes cadastrais
Prazo: na inscrição
O registro avaliará os critérios usados ​​pelos participantes do estudo para incluir pacientes no procedimento ALPPS, incluindo tipo de tumor, tamanho, extensão numérica, qualidade do parênquima hepático, volumes iniciais, volumes de ressecção e métodos específicos de ressecção ou sequências de métodos de ressecção usados.
na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Alain Clavien, Prof, MD, PhD, University of Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALPPS registry

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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