Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suurten maksaleikkausten rekisteri, mukaan lukien ALPPS ja muut maksaleikkaukset kahdessa vaiheessa (ALPPSREG)

keskiviikko 30. heinäkuuta 2014 päivittänyt: University of Zurich

Kansainvälinen rekisteri arvioimaan kahta toimenpidettä vaativien suurten maksaleikkausten tuloksia, mukaan lukien uusi operaatio, joka yhdistää maksaosion portaalilaskimon ligaatioon vaiheittaista hepatektomiaa varten (ALPPS)

Äskettäin on kuvattu uusi menetelmä samanlaisen maksan hypertrofian indusoimiseksi kuin hepatektomian jälkeen, ja sille annettiin nimi "ALLPS". "ALPPS" on lyhenne sanoista Associating Liver Partition with Portal Vein Ligation for Staged Hepatectomy (ALPPS).

Koska menettelyä käytetään maailmanlaajuisesti, tämä kansainvälinen rekisteri luotiin mahdollistamaan maailmanlaajuisesti tehtyjen tapausten seuranta turvallisuuden ja tulosten ja asianomaisten ryhmien innovaatioiden vuoksi sekä ei-satunnaistettu vertailu perinteisiin porttilaskimotukoksen menetelmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ALPPS-rekisteri on käytettävissä verkossa tietoportaalin www.allps.net kautta. Rekisteröityneet jäsenet saavat pääsyn jäsentunnuksella ja salasanalla. Tietojen toimittamista tukee SECUTRIAL-ohjelmisto, jota tukee Zürichin yliopiston Clinical Trials -keskus.

Kaikki lähetetyt tiedot anonymisoidaan ennen niiden syöttämistä SECUTRIAL-ohjelmiston kautta. Rekisteritietojen hallinta suoritetaan Zürichin yliopistollisen sairaalan viskeraali- ja transplantaatiokirurgiaosaston ja Zürichin yliopiston kliinisen tutkimuskeskuksen kautta yhteistyössä Argentiinan Buenoas Airesissa sijaitsevan Italian sairaalan kanssa.

Tieteellinen komitea on nimitetty hyväksymään kaikki data-analyysit. Mikä tahansa osallistuva keskus voi hakea tietojen analysointia.

Osallistuvat kansainväliset keskukset ovat vastuussa toimitettujen tietojen oikeellisuudesta ja vastaavista paikallisista instituutioista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zürich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on pääasiassa ei-leikkauskelpoisia maksakasvaimia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään uusi ALPPS-menettely
  • Potilaat, joille tehdään mitä tahansa muuta ALPPS:n modifikaatiota, kuten porttilaskimon embolisaatiota (PVE) tai maksan sidontaa porttilaskimon ligaatiolla tai embolisaatiolla tai muulla maksan resektiolla kahdessa ALPPS:a muistuttavassa vaiheessa.
  • Mies- ja naispotilaat 18 vuotta ilman rajoituksia
  • Potilaalle ilmoitettiin ennen tietojen rekisteröintiä, eikä hän vastustanut hänen anonymisoitujen lääketieteellisten tietojensa käyttöä tässä rekisterissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Rekisteriin ei sovelleta poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ALPPS
ALPPS on uusin muunnelma kaksivaiheisiin hepatektomioita varten kehitetyistä tekniikoista. ALPPS mahdollistaa suuren osan maksasta poistamisen kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa maksan parenkyyma leikataan läpi aiottua resektiolinjaa pitkin ja tuleva maksajäännös puhdistetaan osittaisilla resektioilla kaikesta kasvainkudoksesta bilobar-kasvainten tapauksessa. Tähän lisätään suuremman maksalohkon portaaliligaatio, joka on poistettava. 1-2 viikon odotusajan jälkeen suoritetaan toinen vaihe, jossa karkotettu maksa poistetaan, jotta potilas olisi täysin kasvainvapaa. (Ann Surg 2012; 255(3):405-14.)
Menettely: ALPPS
Muut ALPPS:ään liittyvät toimenpiteet, kuten parekyman sidonta porttilaskimoligaatiolla jne.
Muut nimet:
  • In situ split hepatektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairastavuus ja kuolleisuus (peripoeratiivinen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensisijainen tulosmuuttuja on perioperatiivinen kuolleisuus ja komplikaatiot sekä eloonjäämistila 3 kuukauden kuluttua. Tiedot syötetään laajalti hyväksyttyä Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmää noudattaen.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tulosmuuttujat sisältävät pitkän aikavälin eloonjäämisen 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden jälkeen sekä eloonjäämistilanteen 3, 4 ja 5 vuoden jälkeen. Jos potilas on vielä elossa, kerätään tiedot maksan uusiutumisesta ja systeemisestä uusiutumisesta. Jos uusiutuminen tapahtuu, hoidon tyyppi kirjataan.
5 vuotta
Perioperatiivinen maksan ja munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 5 päivää
Tulosmuuttujat sisältävät maksan ja munuaisten toiminnan leikkauksen jälkeen. INR ja kokonaisbilirubiini sekä kreatiniini ennen leikkausta ja 5 päivää vaiheen 1 jälkeen ja viisi päivää vaiheen 2 jälkeen kirjataan, ja näiden kahden tyyppisten komplikaatioiden arvioimiseen käytetään yleisesti hyväksyttyjä leikkauksen jälkeisen maksan ja postoperatiivisen munuaisten vajaatoiminnan citerioita.
5 päivää
Tautikohtainen uusiutuminen/parantumisen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tulosmuuttujia ovat sairauskohtainen epäonnistuminen parantumisessa (täysin resektio) tai sairauskohtainen uusiutuminen 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden jälkeen, eloonjäämistila 3, 4 ja 5 vuoden jälkeen. Jos paraneminen epäonnistuu tai uusiutuu, hoidon tyyppi kirjataan.
5 vuotta
Maksan kasvu kuvantamispohjaisella tilavuusmittauksella arvioituna
Aikaikkuna: vaiheen 1 ja 2 välillä (1-12 viikkoa)
Tulosmuuttujia ovat maksan kasvu, joka on arvioitu kuvantamispohjaisella tilavuusmittauksella vaiheiden 1 ja 2 välillä (1-12 viikkoa) joko tietokonetomografialla tai magneettiresonanssiin perustuvalla volyymimittauksella.
vaiheen 1 ja 2 välillä (1-12 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekisterin osallistujien mukaanottokriteerit
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
Rekisteri arvioi kriteerit, joita tutkimukseen osallistujat käyttävät potilaiden sisällyttämiseksi ALPPS-menettelyyn, mukaan lukien kasvaimen tyyppi, koko, lukumäärän laajuus, maksan parekymaalinen laatu, aloitusmäärät, resektiotilavuudet ja tietyt resektiomenetelmät tai käytettyjen resektiomenetelmien sekvenssit.
ilmoittautumisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre Alain Clavien, Prof, MD, PhD, University of Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALPPS registry

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan kasvaimet

Kliiniset tutkimukset ALPPS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa