Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register over større leverresektioner, herunder ALPS og andre leverresektioner i to faser (ALPPSREG)

30. juli 2014 opdateret af: University of Zurich

Internationalt register til at vurdere resultaterne af større leverresektioner, der kræver to indgreb, inklusive den nye operation, der forbinder leverpartition med portalveneligation for stadievis hepatektomi (ALPPS)

For nylig er en ny metode til at inducere lignende hypertrofi i leveren, som er observeret efter hepatektomi, blevet beskrevet og fik eponymet "ALLPS". "ALPPS" står for Associating Liver Partition with Portal Vein Ligation for Stageed Hepatektomi (ALPPS).

Da proceduren bruges over hele verden, blev dette internationale register oprettet for at muliggøre sporing af tilfælde udført på verdensplan for sikkerhed og resultater og innovationer af de involverede grupper samt muliggør en ikke-randomiseret sammenligning med de konventionelle metoder til portveneokklusion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ALPPS-registret er tilgængeligt online via dataportalen www.allps.net. Registrerede medlemmer får adgang via et medlems-id og adgangskode. Dataindsendelse understøttes af SECUTRIAL-softwaren, der understøttes af Clinical Trials-centeret ved University of Zurich.

Alle indsendte data anonymiseres før indtastning gennem SECUTRIAL-softwaren. Administration af registerdataene udføres gennem afdelingen for visceral og transplantationskirurgi på universitetshospitalet i Zürich og det kliniske forsøgscenter på universitetet i Zürich, Schweiz, i samarbejde med det italienske hospital i Buenoas Aires, Argentina.

En videnskabelig komité er blevet udpeget til at godkende enhver dataanalyse. Ethvert deltagende center kan ansøge om dataanalyse.

Deltagende internationale centre har ansvaret for gyldigheden af ​​de indsendte data og de respektive lokale institutionelle revisionsprocedurer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med primært ikke-operable levertumorer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår den nye ALPPS-procedure
  • Patienter, der gennemgår en hvilken som helst anden modifikation af ALPPS, såsom portveneembolisering (PVE) eller banding af leveren med portveneligation eller embolisering eller anden leverresektion i to trin, der ligner ALPPS_
  • Mandlige og kvindelige patienter 18 år til ingen grænse
  • Før registrering af dataene blev patienten informeret og gjorde ikke indsigelse mod brugen af ​​hans/hendes anonymiserede medicinske data i dette register

Ekskluderingskriterier:

  • Der gælder ingen udelukkelseskriterier for et register

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ALPSER
ALPPS er den seneste modifikation af teknikkerne udviklet til to-trins hepatektomier. ALPPS gør det muligt at fjerne en omfattende del af leveren i to trin. I det første trin gennemskæres leverparenkymet langs den tilsigtede resektionslinje, og den fremtidige leverrest renses ved delvise resektioner fra alt tumorvæv i tilfælde af bilobare tumorer. Hertil tilføjes en portalligation af den større leverlap, der skal fjernes. Efter en venteperiode på 1-2 uger udføres det andet trin, hvor den deportaliserede lever fjernes for at gøre patienten fuldstændig tumorfri. (Ann Surg 2012; 255(3):405-14.)
Procedure: ALPSER
Andre procedurer relateret til ALPPS som banding af parechyma med portalvene ligering osv.
Andre navne:
  • In-situ split hepatektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed og dødelighed (peripoerativ)
Tidsramme: 3 måneder
Primær udfaldsvariabel perioperativ mortalitet og komplikationer og overlevelsesstatus efter 3 måneder. Data vil blive indtastet efter det bredt accepterede Clavien-Dindo klassifikationssystem.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Udfaldsvariable inkluderer langtidsoverlevelse efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder, overlevelsesstatus efter 3, 4 og 5 år. Hvis patienten stadig er i live, vil data om levertilbagefald og systemisk tilbagefald blive indsamlet. Hvis der er en gentagelse, vil behandlingens type blive registreret.
5 år
Perioperativ lever- og nyrefunktion
Tidsramme: 5 dage
Udfaldsvariable inkluderer lever- og nyrefunktion efter operation. INR og Total bilirubin samt kreatinin før operation og 5 dage efter stadium 1 og fem dage efter stadium 2 registreres, og almindeligt accepterede citeria for postoperativ lever og postoperativ nyresvigt bruges til at vurdere disse 2 typer komplikationer.
5 dage
Sygdomsspecifikt tilbagefald/manglende helbredelse
Tidsramme: 5 år
Udfaldsvariabler omfatter sygdomsspecifik manglende helbredelse (helt at resektere) eller sygdomsspecifikt tilbagefald efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder, overlevelsesstatus efter 3, 4 og 5 år. Hvis der ikke er helbredelse eller gentagelse, vil behandlingens type blive registreret.
5 år
Levervækst vurderet ved billeddannelsesbaseret volumetri
Tidsramme: mellem fase 1 og fase 2 (1-12 uger)
Udfaldsvariable inkluderer levervækst som vurderet ved billeddannelsesbaseret volumetri mellem trin 1 og trin 2 (1-12 uger) som vurderet enten ved computertomografi eller magnetisk resonansbaseret volumetri
mellem fase 1 og fase 2 (1-12 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inklusionskriterier af registerdeltagere
Tidsramme: ved indskrivning
Registret vil evaluere de kriterier, der anvendes af studiedeltagere til at inkludere patienter i ALPPS-proceduren, herunder tumortype, størrelse, antal udstrækning, leverparekymal kvalitet, startvolumener, resektionsvolumener og specifikke resektionsmetoder eller sekvenser af anvendte resektionsmetoder.
ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Alain Clavien, Prof, MD, PhD, University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2013

Først opslået (Skøn)

16. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALPPS registry

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i leveren

Kliniske forsøg med ALPSER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner