두 단계의 ALPPS 및 기타 간 절제술을 포함한 주요 간 절제술 등록 (ALPPSREG)
2014년 7월 30일 업데이트: University of Zurich
단계적 간절제술(ALPPS)을 위한 간 분할과 문맥 결찰술을 연결하는 새로운 수술을 포함하여 두 가지 개입이 필요한 주요 간 절제술의 결과를 평가하기 위한 국제 등록소
최근에 간 절제술 후 관찰되는 것과 유사한 간 비대를 유도하는 새로운 방법이 기술되었고 "ALLPS"라는 이름이 붙었습니다. "ALPPS"는 단계적 간절제술(ALPPS)을 위한 문맥 결찰과 간 분할 연결을 의미합니다.
절차가 전 세계적으로 사용되기 때문에 이 국제 레지스트리는 관련 그룹의 안전과 결과 및 혁신을 위해 전 세계적으로 수행된 사례를 추적할 수 있을 뿐만 아니라 기존의 문맥 폐색 방법과 무작위 비교를 허용하도록 만들어졌습니다.
연구 개요
상세 설명
ALPPS 레지스트리는 데이터 포털 www.allps.net을 통해 온라인으로 액세스할 수 있습니다. 등록된 회원은 회원 ID와 비밀번호를 통해 접속할 수 있습니다. 데이터 제출은 취리히 대학의 임상 시험 센터에서 지원하는 SECUTRIAL 소프트웨어에서 지원합니다.
제출된 모든 데이터는 SECUTRIAL 소프트웨어를 통해 입력하기 전에 익명으로 처리됩니다. 레지스트리 데이터의 관리는 취리히 대학 병원의 내장 및 이식 외과 부서와 스위스 취리히 대학의 임상 시험 센터를 통해 아르헨티나 부에노아스 아이레스의 이탈리아 병원과 협력하여 수행됩니다.
모든 데이터 분석을 승인하기 위해 과학 위원회가 임명되었습니다. 모든 참여 센터는 데이터 분석을 신청할 수 있습니다.
참여 국제 센터는 제출된 데이터의 유효성과 해당 지역의 기관 검토 절차에 대한 책임이 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zürich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
주로 절제 불가능한 간 종양이 있는 환자
설명
포함 기준:
- 새로운 ALPPS 시술을 받는 모든 환자
- 간문맥 색전술(PVE), 간문맥 결찰술 또는 색전술을 통한 간 밴딩 또는 ALPPS와 유사한 두 단계의 다른 간 절제술과 같은 ALPPS의 다른 변형을 겪고 있는 환자_
- 남녀 환자 18세 이상 제한 없음
- 데이터를 등록하기 전에 환자는 이 레지스트리에서 익명화된 의료 데이터를 사용하는 것에 대해 통지를 받았고 반대하지 않았습니다.
제외 기준:
- 레지스트리에는 제외 기준이 적용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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알프스
ALPPS는 2단계 간절제술을 위해 개발된 기술의 가장 최근 수정본입니다.
ALPPS는 두 단계로 간의 광범위한 부분을 제거할 수 있습니다.
첫 번째 단계에서 간 실질은 의도된 절제선을 따라 절개되고 담즙 종양의 경우 모든 종양 조직에서 부분 절제로 청소된 미래의 간 잔여물이 제거됩니다.
여기에 제거해야 할 더 큰 간엽의 문맥 결찰이 추가됩니다.
1-2주의 대기 기간 후 탈문된 간을 제거하여 환자에게 종양이 완전히 없도록 하는 두 번째 단계를 수행합니다.
(Ann Surg 2012; 255(3):405-14.)
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간문맥 결찰술 등으로 실질의 밴딩과 같은 ALPPS와 관련된 기타 절차
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이환율 및 사망률(주변기)
기간: 3 개월
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1차 결과 변수는 수술 전후 사망률과 합병증 및 3개월 후 생존 상태입니다.
데이터는 널리 사용되는 Clavien-Dindo 분류 시스템에 따라 입력됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 생존
기간: 5 년
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결과 변수에는 3, 6, 12, 18 및 24개월 후의 장기 생존, 3, 4, 5년 후의 생존 상태가 포함됩니다.
환자가 아직 살아 있다면 간 재발 및 전신 재발에 대한 데이터를 수집합니다.
재발이 있는 경우 치료 유형이 기록됩니다.
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5 년
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수술 전후 간 및 신장 기능
기간: 5 일
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결과 변수에는 수술 후 간 및 신장 기능이 포함됩니다.
수술 전과 1기 후 5일, 2기 후 5일 후의 INR 및 총 빌리루빈과 크레아티닌을 기록하고 수술 후 간 및 수술 후 신부전에 대해 일반적으로 허용되는 기준을 사용하여 이러한 두 가지 유형의 합병증을 평가합니다.
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5 일
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질병 특정 재발/치료 실패
기간: 5 년
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결과 변수에는 3, 6, 12, 18 및 24개월 후 질병 특이적 치료 실패(완전 절제) 또는 질병 특이적 재발, 3, 4 및 5년 후 생존 상태가 포함됩니다.
치료 실패 또는 재발이 있는 경우 치료 유형이 기록됩니다.
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5 년
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영상 기반 용적 측정으로 평가한 간 성장
기간: 1단계와 2단계 사이(1-12주)
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결과 변수에는 1단계와 2단계(1-12주) 사이의 영상 기반 용적 측정법으로 평가한 간 성장이 포함되며, 이는 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 기반 용적 측정법으로 평가됩니다.
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1단계와 2단계 사이(1-12주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레지스트리 참가자의 포함 기준
기간: 등록시
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레지스트리는 종양 유형, 크기, 수 범위, 간 실질 품질, 시작 용적, 절제 용적 및 특정 절제 방법 또는 사용된 절제 방법의 순서를 포함하여 ALPPS 절차에 환자를 포함하기 위해 연구 참가자가 사용하는 기준을 평가합니다.
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등록시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre Alain Clavien, Prof, MD, PhD, University of Zurich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schnitzbauer AA, Lang SA, Goessmann H, Nadalin S, Baumgart J, Farkas SA, Fichtner-Feigl S, Lorf T, Goralcyk A, Horbelt R, Kroemer A, Loss M, Rummele P, Scherer MN, Padberg W, Konigsrainer A, Lang H, Obed A, Schlitt HJ. Right portal vein ligation combined with in situ splitting induces rapid left lateral liver lobe hypertrophy enabling 2-staged extended right hepatic resection in small-for-size settings. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):405-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824856f5.
- Reese T, Fard-Aghaie MH, Makridis G, Kantas A, Wagner KC, Malago M, Robles-Campos R, Hernandez-Alejandro R, de Santibanes E, Clavien PA, Petrowsky H, Linecker M, Oldhafer KJ. Renal Impairment Is Associated with Reduced Outcome After Associating Liver Partition and Portal Vein Ligation for Staged Hepatectomy. J Gastrointest Surg. 2020 Nov;24(11):2500-2507. doi: 10.1007/s11605-019-04419-2. Epub 2019 Nov 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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알프스에 대한 임상 시험
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Washington University School of Medicine빼는
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University of LeedsThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Sheffield알려지지 않은