Register över större leverresektioner inklusive ALPS och andra leverresektioner i två steg (ALPPSREG)
Internationellt register för att bedöma resultat av större leverresektioner som kräver två ingrepp, inklusive den nya operationen som associerar leverpartition med portalvenligering för stegvis hepatektomi (ALPPS)
Nyligen har en ny metod för att inducera liknande hypertrofi i levern som observerats efter hepatektomi beskrivits och gavs eponymen "ALLPS". "ALPPS" står för Associating Liver Partition with Portal Vein Ligation for Stageed Hepatektomi (ALPPS).
Eftersom proceduren används över hela världen skapades detta internationella register för att möjliggöra spårning av fall utförda över hela världen för säkerhet och resultat och innovationer av de inblandade grupperna samt möjliggör en icke-randomiserad jämförelse med de konventionella metoderna för portvensocklusion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ALPPS-registret är tillgängligt online via dataportalen www.allps.net. Registrerade medlemmar får tillgång genom ett medlems-ID och lösenord. Datainlämning stöds av programvaran SECUTRIAL, som stöds av Clinical Trials Center vid University of Zurich.
All data som lämnas anonymiseras innan inträde via SECUTRIAL Software. Administrering av registerdata utförs genom Department of Visceral and Transplantation Surgery på universitetssjukhuset i Zürich och Clinical Trials Center vid University of Zürich, Schweiz, i samarbete med det italienska sjukhuset i Buenoas Aires, Argentina.
En vetenskaplig kommitté har utsetts för att ge godkännande för all dataanalys. Alla deltagande center kan ansöka om dataanalys.
Deltagande internationella center har ansvar för giltigheten av de inlämnade uppgifterna och de respektive lokala institutionella granskningsförfarandena.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår den nya ALPPS-proceduren
- Patienter som genomgår någon annan modifiering av ALPPS som portvenembolisering (PVE) eller banding av levern med portvenligering eller embolisering eller annan leverresektion i två steg som liknar ALPPS_
- Manliga och kvinnliga patienter 18 år till ingen gräns
- Före registreringen av uppgifterna informerades patienten och protesterade inte mot användningen av hans/hennes anonymiserade medicinska data i detta register
Exklusions kriterier:
- Inga uteslutningskriterier gäller för ett register
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ALPSER
ALPPS är den senaste modifieringen av de tekniker som utvecklats för tvåstegs hepatektomier.
ALPPS gör det möjligt att ta bort en omfattande del av levern i två steg.
I det första steget genomskärs leverparenkymet längs den avsedda resektionslinjen och den framtida leverresten rengörs genom partiella resektioner från all tumörvävnad i fallet med bilobar tumör.
Till detta läggs en portalligation av den större leverloben som måste avlägsnas.
Efter en väntetid på 1-2 veckor utförs det andra steget där den deportaliserade levern avlägsnas för att göra patienten helt tumörfri.
(Ann Surg 2012; 255(3):405-14.)
|
Andra procedurer relaterade till ALPS som banding av parekymet med portalvenligation etc.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morbiditet och dödlighet (peripoerativ)
Tidsram: 3 månader
|
Primär utfallsvariabel perioperativ mortalitet och komplikationer och överlevnadsstatus efter 3 månader.
Data kommer att matas in enligt det allmänt accepterade klassificeringssystemet Clavien-Dindo.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktig överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Utfallsvariabler inkluderar långtidsöverlevnad efter 3, 6, 12, 18 och 24 månader, överlevnadsstatus efter 3, 4 och 5 år.
Om patienten fortfarande lever kommer data om leverrecidiv och systemiskt recidiv att samlas in.
Om det finns ett återfall kommer typen av behandling att registreras.
|
5 år
|
|
Peroperativ lever- och njurfunktion
Tidsram: 5 dagar
|
Utfallsvariabler inkluderar lever- och njurfunktion efter operation.
INR och totalt bilirubin samt kreatinin före operation och 5 dagar efter steg 1 och fem dagar efter steg 2 registreras och allmänt accepterade citeria för postoperativ lever och postoperativ njursvikt används för att bedöma dessa två typer av komplikationer.
|
5 dagar
|
|
Sjukdomsspecifikt återfall/misslyckande att bota
Tidsram: 5 år
|
Utfallsvariabler inkluderar sjukdomsspecifika misslyckanden att bota (att fullständigt avlägsnas) eller sjukdomsspecifikt återfall efter 3, 6, 12, 18 och 24 månader, överlevnadsstatus efter 3, 4 och 5 år.
Om det inte går att bota eller återfall, kommer typen av behandling att registreras.
|
5 år
|
|
Levertillväxt bedömd med bildbaserad volym
Tidsram: mellan steg 1 och steg 2 (1-12 veckor)
|
Resultatvariabler inkluderar levertillväxt bedömd med bildbaserad volym mellan steg 1 och steg 2 (1-12 veckor) bedömd antingen med datortomografi eller magnetisk resonansbaserad volymetri
|
mellan steg 1 och steg 2 (1-12 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inklusionskriterier av registerdeltagare
Tidsram: vid inskrivningen
|
Registret kommer att utvärdera kriterierna som används av studiedeltagare för att inkludera patienter i ALPPS-proceduren inklusive tumörtyp, storlek, antal omfattning, leverparekymal kvalitet, startvolymer, resektionsvolymer och specifika resektionsmetoder eller sekvenser av resektionsmetoder som används.
|
vid inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre Alain Clavien, Prof, MD, PhD, University of Zurich
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schnitzbauer AA, Lang SA, Goessmann H, Nadalin S, Baumgart J, Farkas SA, Fichtner-Feigl S, Lorf T, Goralcyk A, Horbelt R, Kroemer A, Loss M, Rummele P, Scherer MN, Padberg W, Konigsrainer A, Lang H, Obed A, Schlitt HJ. Right portal vein ligation combined with in situ splitting induces rapid left lateral liver lobe hypertrophy enabling 2-staged extended right hepatic resection in small-for-size settings. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):405-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824856f5.
- Reese T, Fard-Aghaie MH, Makridis G, Kantas A, Wagner KC, Malago M, Robles-Campos R, Hernandez-Alejandro R, de Santibanes E, Clavien PA, Petrowsky H, Linecker M, Oldhafer KJ. Renal Impairment Is Associated with Reduced Outcome After Associating Liver Partition and Portal Vein Ligation for Staged Hepatectomy. J Gastrointest Surg. 2020 Nov;24(11):2500-2507. doi: 10.1007/s11605-019-04419-2. Epub 2019 Nov 19.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALPPS registry
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .