BG00012 区域吸收研究
2015年2月12日 更新者:Biogen
研究 BG00012(富马酸二甲酯)递送至健康受试者胃肠道不同区域时的药代动力学、安全性和耐受性
本研究的主要目的是评估将 BG00012(富马酸二甲酯,DMF)120 毫克(第 1 部分)和 BG00012 240 毫克(第 2 部分)递送至不同区域后富马酸单甲酯 (MMF) 的药代动力学 (PK) 曲线健康志愿者的胃肠道。
本研究的次要目的是评估将 BG00012 120 毫克(第 1 部分)和 BG00012 240 毫克(第 2 部分)递送至健康志愿者胃肠道内不同区域后的安全性和耐受性概况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Nottingham、英国、NJ116JS
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准:
- 健康男性或未怀孕、未哺乳的健康女性。
- 体重指数 (BMI) 为 18 至 35 kg/m2。
- 有生育能力的受试者(包括男性)必须在研究期间采取有效的避孕措施,并且愿意并能够在最后一次研究治疗剂量后继续避孕 90 天
关键排除标准:
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或乙型肝炎病毒筛查史或阳性结果(定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 或乙型肝炎核心抗体 [HBcAb] 阳性)。
- 首次给药前 3 个月内发生严重感染(例如肺炎、败血症)。
- 首次接种前 4 周内接种疫苗。
- 过去 2 年内有药物或酒精滥用史(由研究者定义),或男性每周经常饮酒 >21 单位,女性每周 >14 单位(1 单位 = ½ 品脱啤酒,25 毫升 40 % 烈酒或 125 mL 葡萄酒)。
- 研究者确定的具有临床意义的胃肠道 (GI) 疾病史(包括克罗恩病、溃疡性结肠炎、活动性肠易激综合征的确诊)。
- 研究者确定的任何具有临床意义的心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神病和肾脏或其他重大疾病的病史。
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:BG00012 第 1 部分
BG00012 120 毫克输送到胃肠道的不同位置
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药片
其他名称:
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实验性的:BG00012 第 2 部分
BG00012 240 毫克递送至胃肠道的不同位置
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药片
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大观察浓度:Cmax
大体时间:直到第 9 周
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直到第 9 周
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达到最大观察浓度的时间:Tmax
大体时间:直到第 9 周
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直到第 9 周
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从时间零到 24 小时的血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间:直到第 9 周
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直到第 9 周
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从时间零到时间 t 的血浆浓度与时间曲线下的面积(使用可量化的富马酸单甲酯 [MMF] 的最后采样时间)
大体时间:直到第 9 周
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直到第 9 周
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从时间零到无穷大的血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间:直到第 9 周
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直到第 9 周
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表观消除半衰期
大体时间:直到第 9 周
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直到第 9 周
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第一次可量化富马酸单甲酯 (MMF) 血浆浓度之前的时间
大体时间:直到第 9 周
|
直到第 9 周
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与第 1 部分的参考相比,测试方案的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 比率下的面积
大体时间:直到第 9 周
|
直到第 9 周
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与第 2 部分的参考相比,测试方案的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 比率下的面积
大体时间:直到第 9 周
|
直到第 9 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经历不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间:直到第 9 周
|
直到第 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月16日
首次发布 (估计)
2013年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月12日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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