BG00012 Regional Absorpsjonsstudie
12. februar 2015 oppdatert av: Biogen
Studie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til BG00012 (dimetylfumarat) når det leveres til forskjellige regioner i mage-tarmkanalen hos friske personer
Hovedmålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikkprofilen (PK) til monometylfumarat (MMF) etter levering av BG00012 (dimetylfumarat, DMF) 120 mg (del 1) og BG00012 240 mg (del 2) til forskjellige regioner i GI-kanalen hos friske frivillige.
Det sekundære målet med denne studien er å evaluere sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen etter levering av BG00012 120 mg (del 1) og BG00012 240 mg (del 2) til forskjellige regioner i GI-kanalen hos friske frivillige.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NJ116JS
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Friske hanner eller ikke-gravide, friske kvinner som ikke ammer.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 35 kg/m2.
- Personer i fertil alder (inkludert menn) må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon i 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller positivt testresultat ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) antistoff eller hepatitt B-virus (definert som positivt for hepatitt B overflateantigen [HBsAg] eller hepatitt B kjerneantistoff [HBcAb]).
- Alvorlig infeksjon (f.eks. lungebetennelse, septikemi) innen 3 måneder før første dose.
- Vaksinasjoner innen 4 uker før første dose.
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk (som definert av etterforskeren) i løpet av de siste 2 årene, eller vanlig alkoholforbruk hos menn >21 enheter per uke og kvinner >14 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, 25 ml av 40 % brennevin eller et 125 ml glass vin).
- Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal (GI) sykdom som bestemt av etterforskeren (inkludert Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, bekreftet diagnose av aktivt irritabel tarmsyndrom).
- Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk og nyresykdom eller annen alvorlig sykdom, som bestemt av etterforskeren.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BG00012 Del 1
BG00012 120 mg levert til forskjellige steder i mage-tarmkanalen
|
tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BG00012 del 2
BG00012 240 mg levert til forskjellige steder i mage-tarmkanalen
|
tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon: Cmax
Tidsramme: Inntil uke 9
|
Inntil uke 9
|
|
Tiden for å nå maksimal observert konsentrasjon: Tmax
Tidsramme: Inntil uke 9
|
Inntil uke 9
|
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen mot tiden kurven fra tid null til 24 timer
Tidsramme: Inntil uke 9
|
Inntil uke 9
|
|
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tid null til tid t (siste prøvetakingstidspunkt med kvantifiserbart monometylfumarat [MMF])
Tidsramme: Inntil uke 9
|
Inntil uke 9
|
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen mot tiden kurven fra tid null til uendelig
Tidsramme: Inntil uke 9
|
Inntil uke 9
|
|
Den tilsynelatende eliminasjonshalveringstiden
Tidsramme: Inntil uke 9
|
Inntil uke 9
|
|
Tiden før den første kvantifiserbare plasmakonsentrasjonen av monometylfumarat (MMF).
Tidsramme: Inntil uke 9
|
Inntil uke 9
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC)-forholdet for testregimer sammenlignet med referanse for del 1
Tidsramme: Inntil uke 9
|
Inntil uke 9
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC)-forholdet for testregimer sammenlignet med referanse for del 2
Tidsramme: Inntil uke 9
|
Inntil uke 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil uke 9
|
Inntil uke 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 109HV111
- EUDRA CT NO: 2013-002048-96
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .