Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BG00012 Regionální absorpční studie

12. února 2015 aktualizováno: Biogen

Studie zkoumající farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost BG00012 (dimethylfumarátu) při dodání do různých oblastí gastrointestinálního traktu u zdravých subjektů

Primárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetický (PK) profil monomethyl fumarátu (MMF) po dodání BG00012 (dimethyl fumarát, DMF) 120 mg (část 1) a BG00012 240 mg (část 2) do různých oblastí v rámci GI trakt u zdravých dobrovolníků. Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit profil bezpečnosti a snášenlivosti po podání BG00012 120 mg (část 1) a BG00012 240 mg (část 2) do různých oblastí v GI traktu u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdraví samci nebo netěhotné, nekojící zdravé samice.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 35 kg/m2.
  • Subjekty ve fertilním věku (včetně mužů) musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotné a schopné pokračovat v antikoncepci po dobu 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo pozitivní výsledek testu při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo virus hepatitidy B (definovaný jako pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] nebo jádrovou protilátku hepatitidy B [HBcAb]).
  • Závažná infekce (např. pneumonie, septikémie) během 3 měsíců před první dávkou.
  • Očkování do 4 týdnů před první dávkou.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (jak bylo definováno vyšetřovatelem) během předchozích 2 let nebo pravidelná konzumace alkoholu u mužů > 21 jednotek týdně a žen > 14 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva, 25 ml ze 40 lihoviny nebo 125 ml sklenice vína).
  • Anamnéza klinicky významného gastrointestinálního (GI) onemocnění stanoveného zkoušejícím (včetně Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, potvrzené diagnózy aktivního syndromu dráždivého tračníku).
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického a renálního onemocnění nebo jiného závažného onemocnění, jak určí zkoušející.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BG00012 Část 1
BG00012 120 mg dodáno do různých míst GI traktu
Lék: dimethyl fumarát
tableta
Ostatní jména:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Experimentální: BG00012 Část 2
BG00012 240 mg dodáno do různých míst GI traktu
Lék: dimethyl fumarát
tableta
Ostatní jména:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace: Cmax
Časové okno: Do týdne 9
Do týdne 9
Doba k dosažení maximální pozorované koncentrace: Tmax
Časové okno: Do týdne 9
Do týdne 9
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do 24 hodin
Časové okno: Do týdne 9
Do týdne 9
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do času t (poslední čas odběru vzorků s kvantifikovatelným monomethyl fumarátem [MMF])
Časové okno: Do týdne 9
Do týdne 9
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do nekonečna
Časové okno: Do týdne 9
Do týdne 9
Zdánlivý poločas eliminace
Časové okno: Do týdne 9
Do týdne 9
Doba před první kvantifikovatelnou koncentrací monomethylfumarátu (MMF) v plazmě
Časové okno: Do týdne 9
Do týdne 9
Plocha pod poměrem plazmatické koncentrace versus křivka času (AUC) testovacích režimů ve srovnání s referencí pro část 1
Časové okno: Do týdne 9
Do týdne 9
Plocha pod poměrem plazmatické koncentrace versus křivka času (AUC) testovacích režimů ve srovnání s referencí pro část 2
Časové okno: Do týdne 9
Do týdne 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Do týdne 9
Do týdne 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109HV111
  • EUDRA CT NO: 2013-002048-96

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na dimethyl fumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit