BG00012 Alueellinen absorptiotutkimus
torstai 12. helmikuuta 2015 päivittänyt: Biogen
Tutkimus BG00012:n (dimetyylifumaraatin) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä toimitetaan ruoansulatuskanavan eri alueille terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida monometyylifumaraatin (MMF) farmakokinetiikkaa (PK) sen jälkeen, kun BG00012 (dimetyylifumaraatti, DMF) 120 mg (osa 1) ja BG00012 240 mg (osa 2) on toimitettu eri alueille GI-kanava terveillä vapaaehtoisilla.
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida turvallisuus- ja siedettävyysprofiili sen jälkeen, kun BG00012 120 mg (osa 1) ja BG00012 240 mg (osa 2) on toimitettu eri alueille ruoansulatuskanavassa terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NJ116JS
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terveet urokset tai terveet naaraat, jotka eivät ole raskaana, eivät imetä.
- Painoindeksi (BMI) on 18-35 kg/m2.
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden (mukaan lukien miehet) on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä 90 päivän ajan viimeisen tutkimushoitoannoksensa jälkeen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai positiivinen testitulos seulonnassa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineen tai hepatiitti B -viruksen varalta (määritelty positiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeenille [HBsAg] tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle [HBcAb]).
- Vakava infektio (esim. keuhkokuume, septikemia) 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Rokotukset 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (tutkijan määrittelemällä tavalla) viimeisten 2 vuoden aikana tai säännöllinen alkoholinkäyttö miehillä > 21 yksikköä viikossa ja naisilla > 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 25 ml 40 yksikköä % alkoholia tai 125 ml viinilasillinen).
- Tutkijan määrittämä kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus (mukaan lukien Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, vahvistettu diagnoosi aktiivisesta ärtyvän suolen oireyhtymästä).
- Anamneesissa mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän-, endokrinologinen, hematologinen, maksan, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen ja munuaissairaus tai muu merkittävä tutkijan määrittämä sairaus.
HUOMAA: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BG00012 Osa 1
BG00012 120 mg kuljetettuna ruoansulatuskanavan eri paikkoihin
|
tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BG00012 Osa 2
BG00012 240 mg kuljetettuna ruoansulatuskanavan eri paikkoihin
|
tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu pitoisuus: Cmax
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
|
Viikolle 9 asti
|
|
Aika havaitun enimmäispitoisuuden saavuttamiseen: Tmax
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
|
Viikolle 9 asti
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
|
Viikolle 9 asti
|
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen t (viimeinen näytteenottoaika kvantitatiivisella monometyylifumaraatilla [MMF])
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
|
Viikolle 9 asti
|
|
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
|
Viikolle 9 asti
|
|
Näennäinen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
|
Viikolle 9 asti
|
|
Aika ennen ensimmäistä kvantitatiivista monometyylifumaraatin (MMF) pitoisuutta plasmassa
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
|
Viikolle 9 asti
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala testiohjelmien (AUC) suhteen verrattuna osan 1 viitearvoon
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
|
Viikolle 9 asti
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala testiohjelmien (AUC) suhteen verrattuna osan 2 vertailuun
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
|
Viikolle 9 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
|
Viikolle 9 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109HV111
- EUDRA CT NO: 2013-002048-96
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .