Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BG00012 Regional Absorptionsundersøgelse

12. februar 2015 opdateret af: Biogen

Undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BG00012 (dimethylfumarat) ved levering til forskellige regioner i mave-tarmkanalen hos raske forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikprofilen (PK) af monomethylfumarat (MMF) efter levering af BG00012 (dimethylfumarat, DMF) 120 mg (del 1) og BG00012 240 mg (del 2) til forskellige regioner inden for GI-kanalen hos raske frivillige. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen efter levering af BG00012 120 mg (del 1) og BG00012 240 mg (del 2) til forskellige regioner i mave-tarmkanalen hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Raske hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende raske hunner.
  • Body mass index (BMI) på 18 til 35 kg/m2.
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder (inklusive mænd) skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i 90 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller positivt testresultat ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C virus (HCV) antistof eller hepatitis B virus (defineret som positivt for hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] eller hepatitis B kerneantistof [HBcAb]).
  • Alvorlig infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi) inden for 3 måneder før første dosis.
  • Vaccinationer inden for 4 uger før første dosis.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (som defineret af efterforskeren) inden for de foregående 2 år, eller regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen og kvinder >14 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl, 25 ml af 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin).
  • Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal (GI) sygdom som bestemt af investigator (inklusive Crohns sygdom, Colitis ulcerosa, bekræftet diagnose af aktivt irritabel tyktarm).
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk og nyresygdom eller anden større sygdom, som bestemt af investigator.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BG00012 Del 1
BG00012 120 mg leveret til forskellige steder i mave-tarmkanalen
Medicin: dimethylfumarat
tablet
Andre navne:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Eksperimentel: BG00012 del 2
BG00012 240 mg leveret til forskellige steder i mave-tarmkanalen
Medicin: dimethylfumarat
tablet
Andre navne:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den maksimale observerede koncentration: Cmax
Tidsramme: Op til uge 9
Op til uge 9
Tiden til at nå maksimal observeret koncentration: Tmax
Tidsramme: Op til uge 9
Op til uge 9
Arealet under plasmakoncentrationen versus tiden kurven fra tid nul til 24 timer
Tidsramme: Op til uge 9
Op til uge 9
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tid nul til tidspunkt t (den sidste prøvetagningstid med kvantificerbart monomethylfumarat [MMF])
Tidsramme: Op til uge 9
Op til uge 9
Arealet under plasmakoncentrationen versus tiden kurven fra tid nul til uendelig
Tidsramme: Op til uge 9
Op til uge 9
Den tilsyneladende eliminationshalveringstid
Tidsramme: Op til uge 9
Op til uge 9
Tiden før den første kvantificerbare monomethylfumarat (MMF) plasmakoncentration
Tidsramme: Op til uge 9
Op til uge 9
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) forholdet for testregimer sammenlignet med reference for del 1
Tidsramme: Op til uge 9
Op til uge 9
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) forholdet for testregimer sammenlignet med reference for del 2
Tidsramme: Op til uge 9
Op til uge 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 9
Op til uge 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2013

Først opslået (Skøn)

19. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109HV111
  • EUDRA CT NO: 2013-002048-96

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dimethylfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner