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BG00012 Regionale Absorptionsstudie

12. Februar 2015 aktualisiert von: Biogen

Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BG00012 (Dimethylfumarat) bei Verabreichung an verschiedene Regionen des Magen-Darm-Trakts bei gesunden Probanden

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils von Monomethylfumarat (MMF) nach Abgabe von BG00012 (Dimethylfumarat, DMF) 120 mg (Teil 1) und BG00012 240 mg (Teil 2) an verschiedene Regionen innerhalb der Magen-Darm-Trakt bei gesunden Probanden. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils nach der Verabreichung von BG00012 120 mg (Teil 1) und BG00012 240 mg (Teil 2) an verschiedene Regionen im Magen-Darm-Trakt bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht säugende gesunde Frauen.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 35 kg/m2.
  • Probanden im gebärfähigen Alter (einschließlich Männer) müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung 90 Tage lang nach der letzten Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder positives Testergebnis beim Screening auf humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Hepatitis-B-Virus (definiert als positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] oder Hepatitis-B-Kernantikörper [HBcAb]).
  • Schwere Infektion (z. B. Lungenentzündung, Septikämie) innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis.
  • Impfungen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (wie vom Prüfer definiert) in den letzten 2 Jahren oder regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern >21 Einheiten pro Woche und Frauen >14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier, 25 ml von 40). % Spiritus oder ein 125 ml Glas Wein).
  • Anamnese einer klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankung (GI), wie vom Prüfer festgestellt (einschließlich Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, bestätigte Diagnose eines aktiven Reizdarmsyndroms).
  • Anamnese aller klinisch bedeutsamen kardiologischen, endokrinologischen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen und renalen oder anderen schweren Erkrankungen, wie vom Prüfarzt festgestellt.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BG00012 Teil 1
BG00012 120 mg werden an verschiedene Stellen des Magen-Darm-Trakts abgegeben
Arzneimittel: Dimethylfumarat
Tablette
Andere Namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Experimental: BG00012 Teil 2
BG00012 240 mg werden an verschiedene Stellen des Magen-Darm-Trakts abgegeben
Arzneimittel: Dimethylfumarat
Tablette
Andere Namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die maximal beobachtete Konzentration: Cmax
Zeitfenster: Bis Woche 9
Bis Woche 9
Die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration: Tmax
Zeitfenster: Bis Woche 9
Bis Woche 9
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden
Zeitfenster: Bis Woche 9
Bis Woche 9
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t (der letzte Probenahmezeitpunkt mit quantifizierbarem Monomethylfumarat [MMF])
Zeitfenster: Bis Woche 9
Bis Woche 9
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich
Zeitfenster: Bis Woche 9
Bis Woche 9
Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: Bis Woche 9
Bis Woche 9
Die Zeit vor der ersten quantifizierbaren Plasmakonzentration von Monomethylfumarat (MMF).
Zeitfenster: Bis Woche 9
Bis Woche 9
Verhältnis der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der Testschemata im Vergleich zur Referenz für Teil 1
Zeitfenster: Bis Woche 9
Bis Woche 9
Verhältnis der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der Testschemata im Vergleich zur Referenz für Teil 2
Zeitfenster: Bis Woche 9
Bis Woche 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) auftreten.
Zeitfenster: Bis Woche 9
Bis Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109HV111
  • EUDRA CT NO: 2013-002048-96

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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