BG00012 Estudo de Absorção Regional
12 de fevereiro de 2015 atualizado por: Biogen
Estudo para Investigar a Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade do BG00012 (Dimetil Fumarato) Quando Administrado em Diferentes Regiões do Trato Gastrointestinal em Indivíduos Saudáveis
O objetivo principal deste estudo é avaliar o perfil farmacocinético (PK) do fumarato de monometila (MMF) após a administração de BG00012 (fumarato de dimetila, DMF) 120 mg (Parte 1) e BG00012 240 mg (Parte 2) para regiões variadas dentro do Trato gastrointestinal em voluntários saudáveis.
O objetivo secundário deste estudo é avaliar o perfil de segurança e tolerabilidade após a administração de BG00012 120 mg (Parte 1) e BG00012 240 mg (Parte 2) em várias regiões do trato GI em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NJ116JS
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Machos saudáveis ou fêmeas saudáveis não grávidas e não lactantes.
- Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m2.
- Indivíduos com potencial para engravidar (incluindo homens) devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção por 90 dias após a última dose do tratamento do estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico ou resultado de teste positivo na triagem para vírus da imunodeficiência humana (HIV), anticorpo para vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (definido como positivo para antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] ou anticorpo nuclear da hepatite B [HBcAb]).
- Infecção grave (por exemplo, pneumonia, septicemia) nos 3 meses anteriores à primeira dose.
- Vacinações dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
- História de abuso de drogas ou álcool (conforme definido pelo Investigador) nos últimos 2 anos, ou consumo regular de álcool em homens >21 unidades por semana e mulheres >14 unidades por semana (1 unidade = meio litro de cerveja, 25 mL de 40 % de álcool ou uma taça de vinho de 125 mL).
- Histórico de doença gastrointestinal (GI) clinicamente significativa conforme determinado pelo investigador (incluindo doença de Crohn, colite ulcerativa, diagnóstico confirmado de síndrome do intestino irritável ativa).
- História de qualquer doença cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica e renal ou outra doença grave clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BG00012 Parte 1
BG00012 120 mg administrados em vários locais do trato GI
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tábua
Outros nomes:
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Experimental: BG00012 Parte 2
BG00012 240 mg administrados em vários locais do trato gastrointestinal
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tábua
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A concentração máxima observada: Cmax
Prazo: Até a semana 9
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Até a semana 9
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O tempo para atingir a concentração máxima observada: Tmax
Prazo: Até a semana 9
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Até a semana 9
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A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até 24 horas
Prazo: Até a semana 9
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Até a semana 9
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A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo zero ao tempo t (o último tempo de amostragem com fumarato de monometila quantificável [MMF])
Prazo: Até a semana 9
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Até a semana 9
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A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até o infinito
Prazo: Até a semana 9
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Até a semana 9
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A meia-vida de eliminação aparente
Prazo: Até a semana 9
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Até a semana 9
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O tempo antes da primeira concentração plasmática quantificável de fumarato de monometila (MMF)
Prazo: Até a semana 9
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Até a semana 9
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Área sob a proporção de concentração plasmática versus curva de tempo (AUC) dos regimes de teste em comparação com a referência para a Parte 1
Prazo: Até a semana 9
|
Até a semana 9
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Área sob a proporção de concentração plasmática versus curva de tempo (AUC) dos regimes de teste em comparação com a referência para a Parte 2
Prazo: Até a semana 9
|
Até a semana 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de participantes que tiveram Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 9
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Até a semana 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 109HV111
- EUDRA CT NO: 2013-002048-96
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