Estudio de absorción regional BG00012
12 de febrero de 2015 actualizado por: Biogen
Estudio para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de BG00012 (fumarato de dimetilo) cuando se administra en diferentes regiones del tracto gastrointestinal en sujetos sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar el perfil farmacocinético (PK) del monometilfumarato (MMF) luego de la administración de BG00012 (dimetilfumarato, DMF) 120 mg (Parte 1) y BG00012 240 mg (Parte 2) a diferentes regiones dentro del Tracto GI en voluntarios sanos.
El objetivo secundario de este estudio es evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad luego de la administración de BG00012 120 mg (Parte 1) y BG00012 240 mg (Parte 2) a diversas regiones dentro del tracto GI en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NJ116JS
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Machos sanos o hembras sanas no gestantes ni lactantes.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m2.
- Los sujetos en edad fértil (incluidos los hombres) deben practicar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y estar dispuestos y ser capaces de continuar con la anticoncepción durante 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Historial o resultado positivo de la prueba en la prueba de detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (definido como positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] o el anticuerpo central de la hepatitis B [HBcAb]).
- Infección grave (p. ej., neumonía, septicemia) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis.
- Vacunas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol (según lo definido por el investigador) en los 2 años anteriores, o consumo regular de alcohol en hombres >21 unidades por semana y mujeres >14 unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza, 25 mL de 40 % de alcohol o una copa de vino de 125 ml).
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal (GI) clínicamente significativa según lo determinado por el investigador (incluida la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, diagnóstico confirmado de síndrome de intestino irritable activo).
- Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica y renal clínicamente significativa u otra enfermedad importante, según lo determine el investigador.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BG00012 Parte 1
BG00012 120 mg administrados en diferentes lugares del tracto GI
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tableta
Otros nombres:
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Experimental: BG00012 Parte 2
BG00012 240 mg administrados en diferentes lugares del tracto GI
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tableta
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La concentración máxima observada: Cmax
Periodo de tiempo: Hasta la semana 9
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Hasta la semana 9
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El tiempo para alcanzar la concentración máxima observada: Tmax
Periodo de tiempo: Hasta la semana 9
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Hasta la semana 9
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El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 9
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Hasta la semana 9
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El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t (el último tiempo de muestreo con monometilfumarato cuantificable [MMF])
Periodo de tiempo: Hasta la semana 9
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Hasta la semana 9
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El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito
Periodo de tiempo: Hasta la semana 9
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Hasta la semana 9
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La vida media de eliminación aparente
Periodo de tiempo: Hasta la semana 9
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Hasta la semana 9
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El tiempo antes de la primera concentración plasmática cuantificable de monometilfumarato (MMF)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 9
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Hasta la semana 9
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Relación del área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de los regímenes de prueba en comparación con la referencia para la Parte 1
Periodo de tiempo: Hasta la semana 9
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Hasta la semana 9
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Relación del área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de los regímenes de prueba en comparación con la referencia para la Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta la semana 9
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Hasta la semana 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El número de participantes que experimentan eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 9
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Hasta la semana 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 109HV111
- EUDRA CT NO: 2013-002048-96
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