BG00012 Regionális abszorpciós tanulmány
2015. február 12. frissítette: Biogen
Tanulmány a BG00012 (dimetil-fumarát) farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára a gyomor-bél traktus különböző régióiba történő bejuttatása esetén egészséges alanyoknál
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a monometil-fumarát (MMF) farmakokinetikai (PK) profiljának értékelése a BG00012 (dimetil-fumarát, DMF) 120 mg (1. rész) és BG00012 240 mg (2. rész) különböző régióiba történő bejuttatását követően. GI traktus egészséges önkénteseknél.
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja a biztonságossági és tolerálhatósági profil értékelése a BG00012 120 mg (1. rész) és BG00012 240 mg (2. rész) bejutását követően a gyomor-bél traktus különböző régióiba egészséges önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NJ116JS
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Egészséges hímek vagy nem terhes, nem szoptató, egészséges nőstények.
- Testtömegindex (BMI) 18-35 kg/m2.
- A fogamzóképes korú alanyoknak (beleértve a férfiakat is) hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során, és hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük a fogamzásgátlás folytatására a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 90 napig.
Főbb kizárási kritériumok:
- A humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitis C vírus (HCV) antitest vagy a hepatitis B vírus szűrésén a kórelőzmény vagy pozitív teszteredmény (pozitív a hepatitis B felületi antigénre [HBsAg] vagy hepatitis B magantitestre [HBcAb]).
- Súlyos fertőzés (pl. tüdőgyulladás, vérmérgezés) az első adag beadását megelőző 3 hónapon belül.
- Oltások az első adag beadását megelőző 4 héten belül.
- Az elmúlt 2 évben kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés (a vizsgáló meghatározása szerint) vagy rendszeres alkoholfogyasztás férfiaknál > 21 egység/hét és nők > 14 egység/hét (1 egység = ½ korsó sör, 25 ml 40 egység %-os szeszes ital vagy egy 125 ml-es pohár bor).
- Klinikailag jelentős gasztrointesztinális (GI) betegség a kórelőzményben a vizsgáló által meghatározottak szerint (beleértve a Crohn-betegséget, a colitis ulcerosa, az aktív irritábilis bél szindróma megerősített diagnózisát).
- Bármilyen klinikailag jelentős szív-, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai és vese- vagy más súlyos betegség anamnézisében, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
MEGJEGYZÉS: Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BG00012 1. rész
BG00012 120 mg a gyomor-bél traktus különböző helyeire szállítva
|
tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BG00012 2. rész
BG00012 240 mg a GI traktus különböző helyeire szállítva
|
tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A maximális megfigyelt koncentráció: Cmax
Időkeret: Akár a 9. hétig
|
Akár a 9. hétig
|
|
A maximális megfigyelt koncentráció eléréséig eltelt idő: Tmax
Időkeret: Akár a 9. hétig
|
Akár a 9. hétig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól 24 óráig
Időkeret: Akár a 9. hétig
|
Akár a 9. hétig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a t időpontig (az utolsó mintavételi idő számszerűsíthető monometil-fumaráttal [MMF])
Időkeret: Akár a 9. hétig
|
Akár a 9. hétig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig
Időkeret: Akár a 9. hétig
|
Akár a 9. hétig
|
|
A látszólagos eliminációs felezési idő
Időkeret: Akár a 9. hétig
|
Akár a 9. hétig
|
|
Az első számszerűsíthető monometil-fumarát (MMF) plazmakoncentráció előtti idő
Időkeret: Akár a 9. hétig
|
Akár a 9. hétig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) aránya a vizsgálati sémáknál az 1. rész referenciaértékéhez képest
Időkeret: Akár a 9. hétig
|
Akár a 9. hétig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) aránya a vizsgálati sémáknál a 2. rész referenciaértékéhez képest
Időkeret: Akár a 9. hétig
|
Akár a 9. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményeket (AE) és súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztalnak
Időkeret: Akár a 9. hétig
|
Akár a 9. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 109HV111
- EUDRA CT NO: 2013-002048-96
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság