BG00012 Региональное исследование поглощения
12 февраля 2015 г. обновлено: Biogen
Исследование по изучению фармакокинетики, безопасности и переносимости BG00012 (диметилфумарата) при доставке в различные отделы желудочно-кишечного тракта у здоровых субъектов
Основной целью данного исследования является оценка фармакокинетического (ФК) профиля монометилфумарата (ММФ) после доставки BG00012 (диметилфумарат, ДМФА) 120 мг (часть 1) и BG00012 240 мг (часть 2) в различные области в пределах ЖКТ у здоровых добровольцев.
Вторичной целью данного исследования является оценка профиля безопасности и переносимости после введения 120 мг BG00012 (часть 1) и 240 мг BG00012 (часть 2) в различные области желудочно-кишечного тракта у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NJ116JS
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Здоровые мужчины или небеременные, некормящие здоровые женщины.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2.
- Субъекты с детородным потенциалом (включая мужчин) должны практиковать эффективную контрацепцию во время исследования и быть готовыми и способными продолжать контрацепцию в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Ключевые критерии исключения:
- Наличие в анамнезе или положительный результат скрининга на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или вирус гепатита В (определяется как положительный на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] или ядерное антитело гепатита В [HBcAb]).
- Серьезная инфекция (например, пневмония, септицемия) в течение 3 месяцев до первой дозы.
- Прививки в течение 4 недель до первой дозы.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе (по определению исследователя) в течение предыдущих 2 лет или регулярное употребление алкоголя у мужчин > 21 порции в неделю и у женщин > 14 порций в неделю (1 порция = ½ пинты пива, 25 мл 40 мл). % спирта или 125 мл бокала вина).
- История клинически значимого заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) по определению исследователя (включая болезнь Крона, язвенный колит, подтвержденный диагноз активного синдрома раздраженного кишечника).
- История любого клинически значимого сердечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического и почечного или другого серьезного заболевания, как определено исследователем.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BG00012 Часть 1
BG00012 120 мг доставляется в различные места желудочно-кишечного тракта
|
планшет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: BG00012 Часть 2
BG00012 240 мг доставляется в различные места желудочно-кишечного тракта
|
планшет
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация: Cmax
Временное ограничение: До 9 недели
|
До 9 недели
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации: Tmax
Временное ограничение: До 9 недели
|
До 9 недели
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени до 24 часов.
Временное ограничение: До 9 недели
|
До 9 недели
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента времени t (время последнего отбора проб с поддающимся количественному определению монометилфумаратом [MMF])
Временное ограничение: До 9 недели
|
До 9 недели
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля времени до бесконечности
Временное ограничение: До 9 недели
|
До 9 недели
|
|
Кажущийся период полувыведения
Временное ограничение: До 9 недели
|
До 9 недели
|
|
Время до достижения первой поддающейся количественному определению концентрации монометилфумарата (ММФ) в плазме крови
Временное ограничение: До 9 недели
|
До 9 недели
|
|
Площадь под отношением кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для режимов тестирования по сравнению с эталоном для Части 1
Временное ограничение: До 9 недели
|
До 9 недели
|
|
Площадь под отношением кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для режимов тестирования по сравнению с эталоном для Части 2
Временное ограничение: До 9 недели
|
До 9 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ).
Временное ограничение: До 9 недели
|
До 9 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 109HV111
- EUDRA CT NO: 2013-002048-96
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .