Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BG00012 Regionalne badanie absorpcji

12 lutego 2015 zaktualizowane przez: Biogen

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję BG00012 (fumaranu dimetylu) podawanego zdrowym osobom do różnych regionów przewodu pokarmowego

Głównym celem tego badania jest ocena profilu farmakokinetycznego (PK) fumaranu monometylu (MMF) po podaniu BG00012 (fumaran dimetylu, DMF) 120 mg (część 1) i BG00012 240 mg (część 2) do różnych regionów w obrębie Przewód pokarmowy u zdrowych ochotników. Drugim celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu BG00012 120 mg (część 1) i BG00012 240 mg (część 2) do różnych regionów przewodu pokarmowego u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowe samce lub nieciężarne, niekarmiące zdrowe samice.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2.
  • Osoby w wieku rozrodczym (w tym mężczyźni) muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętne i zdolne do kontynuowania antykoncepcji przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia lub pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusa zapalenia wątroby typu B (zdefiniowany jako pozytywny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] lub przeciwciała rdzeniowego zapalenia wątroby typu B [HBcAb]).
  • Poważna infekcja (np. zapalenie płuc, posocznica) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
  • Szczepienia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (zgodnie z definicją Badacza) w ciągu ostatnich 2 lat lub regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn >21 jednostek tygodniowo i kobiet >14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = ½ kufla piwa, 25 ml 40 jednostek % spirytusu lub 125 ml kieliszka wina).
  • Historia klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego (GI) stwierdzona przez Badacza (w tym choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, potwierdzone rozpoznanie czynnego zespołu jelita drażliwego).
  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca, endokrynologii, hematologii, wątroby, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej i nerek lub innej poważnej choroby określonej przez Badacza.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BG00012 Część 1
BG00012 120 mg dostarczane do różnych miejsc przewodu pokarmowego
Lek: fumaran dimetylu
tablet
Inne nazwy:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Eksperymentalny: BG00012 Część 2
BG00012 240 mg dostarczane do różnych miejsc przewodu pokarmowego
Lek: fumaran dimetylu
tablet
Inne nazwy:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie: Cmax
Ramy czasowe: Do 9 tygodnia
Do 9 tygodnia
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia: Tmax
Ramy czasowe: Do 9 tygodnia
Do 9 tygodnia
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin
Ramy czasowe: Do 9 tygodnia
Do 9 tygodnia
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu t (ostatni czas pobierania próbki z oznaczalnym ilościowo fumaranem monometylu [MMF])
Ramy czasowe: Do 9 tygodnia
Do 9 tygodnia
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności
Ramy czasowe: Do 9 tygodnia
Do 9 tygodnia
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: Do 9 tygodnia
Do 9 tygodnia
Czas przed pierwszym wymiernym stężeniem fumaranu monometylu (MMF) w osoczu
Ramy czasowe: Do 9 tygodnia
Do 9 tygodnia
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla schematów testowych w porównaniu z wartościami odniesienia dla części 1
Ramy czasowe: Do 9 tygodnia
Do 9 tygodnia
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla schematów testowych w porównaniu z wartościami odniesienia dla części 2
Ramy czasowe: Do 9 tygodnia
Do 9 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 9 tygodnia
Do 9 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109HV111
  • EUDRA CT NO: 2013-002048-96

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fumaran dimetylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj