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BG00012 지역 흡수 연구

2015년 2월 12일 업데이트: Biogen

BG00012(Dimethyl Fumarate)를 건강한 피험자에서 위장관의 여러 부위에 투여했을 때 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 연구

이 연구의 1차 목적은 BG00012(디메틸 푸마레이트, DMF) 120mg(파트 1) 및 BG00012 240mg(파트 2)을 다음의 다양한 지역에 전달한 후 모노메틸 푸마레이트(MMF)의 약동학(PK) 프로필을 평가하는 것입니다. 건강한 지원자의 위장관. 이 연구의 2차 목적은 건강한 지원자를 대상으로 BG00012 120mg(파트 1) 및 BG00012 240mg(파트 2)을 위장관 내의 다양한 부위에 투여한 후 안전성 및 내약성 프로파일을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Nottingham, 영국, NJ116JS
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 건강한 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 건강한 여성.
  • 18~35kg/m2의 체질량 지수(BMI).
  • 가임 가능성이 있는 피험자(남성 포함)는 연구 기간 동안 효과적인 피임을 실행해야 하며 연구 치료의 마지막 투여 후 90일 동안 피임을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 B형 간염 바이러스(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 또는 B형 간염 코어 항체[HBcAb]에 대해 양성으로 정의됨)에 대한 스크리닝의 병력 또는 양성 검사 결과.
  • 첫 투여 전 3개월 이내에 심각한 감염(예: 폐렴, 패혈증).
  • 첫 번째 접종 전 4주 이내에 백신 접종.
  • 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용(조사관이 정의한 바와 같음)의 이력, 또는 남성이 주당 21단위 초과, 여성이 주당 14단위 초과(1단위 = 맥주 ½파인트, 40잔 중 25mL)의 규칙적인 알코올 소비 % 스피릿 또는 125mL 와인 한 잔).
  • 조사자에 의해 결정된 임상적으로 유의한 위장(GI) 질환의 이력(크론병, 궤양성 대장염, 활동성 과민성 대장 증후군의 확인된 진단 포함).
  • 임상적으로 유의한 임의의 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신 및 신장, 또는 연구자에 의해 결정된 다른 주요 질병의 이력.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BG00012 파트 1
BG00012 120mg을 위장관의 다양한 위치에 전달
의약품: 푸마르산디메틸
태블릿
다른 이름들:
  • BG00012
  • DMF
  • 텍피데라
실험적: BG00012 파트 2
BG00012 240mg을 위장관의 다양한 위치에 전달
의약품: 푸마르산디메틸
태블릿
다른 이름들:
  • BG00012
  • DMF
  • 텍피데라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
관찰된 최대 농도: Cmax
기간: 9주까지
9주까지
관찰된 최대 농도에 도달하는 시간: Tmax
기간: 9주까지
9주까지
시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 9주까지
9주까지
시간 0에서 시간 t(정량화 가능한 모노메틸 푸마레이트[MMF]를 사용한 마지막 샘플링 시간)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 9주까지
9주까지
시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적
기간: 9주까지
9주까지
명백한 제거 반감기
기간: 9주까지
9주까지
첫 번째 정량화 가능한 모노메틸 푸마레이트(MMF) 혈장 농도 이전 시간
기간: 9주까지
9주까지
파트 1에 대한 참조와 비교한 테스트 요법의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 비율 아래 면적
기간: 9주까지
9주까지
파트 2에 대한 참조와 비교한 테스트 요법의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 비율 아래 면적
기간: 9주까지
9주까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 수
기간: 9주까지
9주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 109HV111
  • EUDRA CT NO: 2013-002048-96

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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