Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BG00012 Regionaal absorptieonderzoek

12 februari 2015 bijgewerkt door: Biogen

Studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van BG00012 (dimethylfumaraat) te onderzoeken bij toediening aan verschillende regio's van het maagdarmkanaal bij gezonde proefpersonen

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het farmacokinetische (PK) profiel van monomethylfumaraat (MMF) na toediening van BG00012 (dimethylfumaraat, DMF) 120 mg (deel 1) en BG00012 240 mg (deel 2) aan verschillende regio's binnen de GI-kanaal bij gezonde vrijwilligers. Het secundaire doel van deze studie is het evalueren van het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel na toediening van BG00012 120 mg (deel 1) en BG00012 240 mg (deel 2) aan verschillende regio's in het maagdarmkanaal bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gezonde mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende gezonde vrouwtjes.
  • Body mass index (BMI) van 18 t/m 35 kg/m2.
  • Proefpersonen die zwanger kunnen worden (inclusief mannen) moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toepassen en bereid en in staat zijn om gedurende 90 dagen na hun laatste dosis van de onderzoeksbehandeling door te gaan met anticonceptie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of positief testresultaat bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam of hepatitis B-virus (gedefinieerd als positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] of hepatitis B-kernantilichaam [HBcAb]).
  • Ernstige infectie (bijv. longontsteking, septikemie) binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Vaccinaties binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) in de afgelopen 2 jaar, of regelmatig alcoholgebruik bij mannen >21 eenheden per week en vrouwen >14 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, 25 ml 40 % sterke drank of een glas wijn van 125 ml).
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale (GI) ziekte zoals vastgesteld door de onderzoeker (waaronder de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, bevestigde diagnose van actief prikkelbaredarmsyndroom).
  • Geschiedenis van een klinisch significante cardiale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische en nierziekte, of andere belangrijke ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker.

OPMERKING: Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BG00012 Deel 1
BG00012 120 mg afgeleverd op verschillende plaatsen in het maagdarmkanaal
Geneesmiddel: dimethylfumaraat
tablet
Andere namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Experimenteel: BG00012 Deel 2
BG00012 240 mg afgeleverd op verschillende plaatsen in het maagdarmkanaal
Geneesmiddel: dimethylfumaraat
tablet
Andere namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De maximaal waargenomen concentratie: Cmax
Tijdsspanne: Tot week 9
Tot week 9
De tijd om de maximale waargenomen concentratie te bereiken: Tmax
Tijdsspanne: Tot week 9
Tot week 9
Het gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd nul tot 24 uur
Tijdsspanne: Tot week 9
Tot week 9
Het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van tijd nul tot tijd t (de laatste bemonsteringstijd met kwantificeerbaar monomethylfumaraat [MMF])
Tijdsspanne: Tot week 9
Tot week 9
Het gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd nul tot oneindig
Tijdsspanne: Tot week 9
Tot week 9
De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd
Tijdsspanne: Tot week 9
Tot week 9
De tijd voorafgaand aan de eerste kwantificeerbare plasmaconcentratie van monomethylfumaraat (MMF).
Tijdsspanne: Tot week 9
Tot week 9
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)-ratio van testregimes vergeleken met referentie voor Deel 1
Tijdsspanne: Tot week 9
Tot week 9
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve (AUC)-ratio van testregimes vergeleken met de referentie voor deel 2
Tijdsspanne: Tot week 9
Tot week 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers dat Adverse Events (AE's) en Serious Adverse Events (SAE's) ervaart
Tijdsspanne: Tot week 9
Tot week 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 109HV111
  • EUDRA CT NO: 2013-002048-96

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op dimethylfumaraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren