BG00012 Regional Absorptionsstudie
12 februari 2015 uppdaterad av: Biogen
Studie för att undersöka farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för BG00012 (dimetylfumarat) vid leverans till olika regioner i mag-tarmkanalen hos friska försökspersoner
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetikprofilen (PK) för monometylfumarat (MMF) efter leverans av BG00012 (dimetylfumarat, DMF) 120 mg (del 1) och BG00012 240 mg (del 2) till olika regioner inom GI-kanalen hos friska frivilliga.
Det sekundära målet med denna studie är att utvärdera säkerhets- och tolerabilitetsprofilen efter tillförsel av BG00012 120 mg (del 1) och BG00012 240 mg (del 2) till olika regioner i mag-tarmkanalen hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NJ116JS
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Friska hanar eller icke-gravida, icke-ammande friska honor.
- Body mass index (BMI) på 18 till 35 kg/m2.
- Försökspersoner i fertil ålder (inklusive män) måste använda effektiv preventivmetod under studien och vara villiga och kunna fortsätta med preventivmedel i 90 dagar efter sin sista dos av studiebehandlingen
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik eller positivt testresultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) antikropp eller hepatit B-virus (definierat som positivt för hepatit B-ytantigen [HBsAg] eller hepatit B-kärnantikropp [HBcAb]).
- Allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation, septikemi) inom 3 månader före första dosen.
- Vaccinationer inom 4 veckor före första dosen.
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk (enligt definitionen av utredaren) under de senaste 2 åren, eller regelbunden alkoholkonsumtion hos män >21 enheter per vecka och kvinnor >14 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, 25 ml av 40 % sprit eller ett 125 ml glas vin).
- Historik av kliniskt signifikant gastrointestinal (GI) sjukdom som fastställts av utredaren (inklusive Crohns sjukdom, ulcerös kolit, bekräftad diagnos av aktivt Irritable Bowel Syndrome).
- Historik om någon kliniskt signifikant hjärt-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk och njursjukdom eller annan allvarlig sjukdom, enligt bedömning av utredaren.
OBS: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BG00012 Del 1
BG00012 120 mg levereras till olika platser i mag-tarmkanalen
|
läsplatta
Andra namn:
|
|
Experimentell: BG00012 Del 2
BG00012 240 mg levereras till olika platser i mag-tarmkanalen
|
läsplatta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den maximala observerade koncentrationen: Cmax
Tidsram: Fram till vecka 9
|
Fram till vecka 9
|
|
Tid för att nå maximal observerad koncentration: Tmax
Tidsram: Fram till vecka 9
|
Fram till vecka 9
|
|
Ytan under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tid noll till 24 timmar
Tidsram: Fram till vecka 9
|
Fram till vecka 9
|
|
Ytan under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tid noll till tid t (den sista provtagningstiden med kvantifierbart monometylfumarat [MMF])
Tidsram: Fram till vecka 9
|
Fram till vecka 9
|
|
Ytan under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tid noll till oändlighet
Tidsram: Fram till vecka 9
|
Fram till vecka 9
|
|
Den skenbara halveringstiden för eliminering
Tidsram: Fram till vecka 9
|
Fram till vecka 9
|
|
Tiden före den första kvantifierbara plasmakoncentrationen av monometylfumarat (MMF).
Tidsram: Fram till vecka 9
|
Fram till vecka 9
|
|
Arean under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC) förhållandet för testregimer jämfört med referensen för del 1
Tidsram: Fram till vecka 9
|
Fram till vecka 9
|
|
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) förhållandet för testregimer jämfört med referensen för del 2
Tidsram: Fram till vecka 9
|
Fram till vecka 9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet deltagare som upplever biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 9
|
Fram till vecka 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
19 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 109HV111
- EUDRA CT NO: 2013-002048-96
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .