现在很重要:在线预防自杀计划 (NMN_SSIP)
2024年2月8日 更新者:Kaiser Permanente
基于人群的自杀在线干预的试点研究
在美国,2010 年有 38,000 人死于自杀,是我们国家的第 10 大死因。
自杀预防是国家的优先事项,但缺乏针对高危人群的二级预防计划。
当前研究的目的是开发和试点测试三个有前途的自杀预防计划,如果发现高风险个人可以接受这些计划,则可以进一步评估并最终向公众提供广泛且负担得起的服务。
研究概览
详细说明
降低自杀未遂和自杀的风险是公共卫生的首要任务。
在过去的二十年里,自杀率并没有显着下降。
迄今为止的预防工作主要集中在初级(例如
公共服务公告)和高等教育(例如
自杀未遂后的干预)方法。
二级或指示性预防相对未被探索。
二级预防既需要准确的筛查方法,也需要有效的干预措施。
这些基本要素现在可用。
我们最近的研究表明,对 PHQ 抑郁量表的自杀意念项目的反应是随后自杀未遂和死亡的有力预测指标。
电子病历中 PHQ 的可用性为准确的人口水平筛查创造了机会。
辩证行为疗法 (DBT) 有强有力的证据表明,它可以在临床人群中预防自杀未遂。
简短的外展第三级干预措施(例如关怀信息)有一些证据可以防止自杀未遂。
这些临床或三级预防干预措施提供了可用于构建二级预防计划的最佳证据。
然后,生成的程序可以与电子病历中的人群筛查数据相关联。
该研究计划的首要目标是调整 DBT 和关怀信息,以适应适用于医疗机构中可识别的大量高危患者的交付模式。
第二个目标是评估这些替代在线自杀和自伤二级预防计划的可行性、可接受性和安全性。
在线交付模型是合适的,因为它们具有可扩展性,可以安全、廉价地提供,并利用医疗保健中的现有系统。
将评估三种简短的在线干预措施:关怀电子邮件 (CE); CE + DBT在线课程;和 CE + DBT 在线课程 + 教练。
每项干预措施都将补充通过在门诊初级保健和心理健康访问中收集的 PHQ 抑郁量表确定的高危患者的常规护理。
干预内容将从 DBT 和关怀信息的原则中提取。
研究设计将是附加的,以检查在大规模交付所需资源方面差异很大的替代干预模型。
然而,与面对面或电话干预相比,这些干预需要的资源要少得多。
该项目将涉及干预可行性(预测试,N=60)和可接受性和安全性测试(试点,N=400)。
可接受性将通过患者干预参与水平(需要大量试点样本)和患者的定性/形成性干预反馈来评估。
安全性将通过干预条件下病历中的精神病住院率和自我伤害诊断率与仅接受持续常规护理的患者进行比较来评估。
试点研究的结果将为全面有效性试验的设计提供信息,以检验这些干预措施中的一项或多项对自杀未遂和/或自杀死亡风险的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98102
- Group Health Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- Group Health 成员经过 ID 验证可安全发送电子邮件
- 年满 18 岁
- 作为持续护理的一部分,由医疗提供者(团体健康初级保健或心理健康)完成的 PHQ 评估结果表明自伤风险增加(第 9、2 或 3 项回复)
排除标准:
1. 患者最近有过自伤经历(过去 60 天),因为更传统的临床干预会更合适。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:电子邮件
通过安全电子邮件发送的关怀电子邮件(基于关怀信文献)。
在所有干预措施中,它是迄今为止临床强度和实施人力资源需求最小的。
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DBT 在线课程涉及三个课程中讲授的三种 DBT 技能。
DBT 在线计划将基于先前由 Whiteside 博士开发和试点测试的简短 DBT 技能干预。
该 DBT 在线计划将提供比干预 1 高得多的临床强度,并将与适用于 R-34 项目的广泛使用的模块化软件平台一起交付。
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实验性的:DBT计划
DBT 在线课程涉及三门课程中教授的三项 DBT 技能。
DBT 在线计划将基于 Whiteside 博士先前开发和试点测试的简短 DBT 技能干预。
该 DBT 在线计划将提供比干预 1 更大的临床强度,并将通过适合 R-34 项目的广泛使用的模块化软件平台提供。
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DBT 在线课程涉及三个课程中讲授的三种 DBT 技能。
DBT 在线计划将基于先前由 Whiteside 博士开发和试点测试的简短 DBT 技能干预。
该 DBT 在线计划将提供比干预 1 高得多的临床强度,并将与适用于 R-34 项目的广泛使用的模块化软件平台一起交付。
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实验性的:电子邮件 + DBT 计划和教练
关怀电子邮件 + DBT 在线计划和教练:除了 DBT 在线计划外,还将包括个性化的外展和对该计划使用的支持。
干预“教练”将专门通过安全电子邮件传递这种支持。
干预教练不会提供心理治疗,而是围绕完成三节课提供强化和应急管理。
该干预措施将利用更多的持续临床资源进行维护,并为患者提供更大的临床强度。
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DBT 在线课程涉及三个课程中讲授的三种 DBT 技能。
DBT 在线计划将基于先前由 Whiteside 博士开发和试点测试的简短 DBT 技能干预。
该 DBT 在线计划将提供比干预 1 高得多的临床强度,并将与适用于 R-34 项目的广泛使用的模块化软件平台一起交付。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基准接受率
大体时间:一年
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对于每项干预措施,我们都定义了一个或多个具体的可接受性衡量标准。
这些措施将使用来自电子病历和/或干预网站的数据进行评估。
对于每项措施,我们都定义了一个基准可接受率,我们认为这是在全面有效性试验中进行进一步评估所必需的。
如下所述,建议的样本量将使我们能够以大约 +/-9% 的置信限度来估计这些可接受率。
因此,我们将建立“观察到的”基准利率来解释这种精度水平。
我们不建议比较干预组之间的接受率。
我们的目标不是比较而是描述:评估观察到的每种干预措施的可接受率是否超过我们进行全面评估的阈值。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件数
大体时间:一年
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电子病历将用于确定三个干预组中每个干预组的所有自杀未遂和所有精神病住院治疗。
卡方统计量将用于确定观察到的不良结果发生率差异是否超过偶然预期的差异。
此外,研究人员(Whiteside 和 Simon)将对这些事件中的每一个进行审查,以评估与干预计划的可能关系。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ursula Whiteside, PhD、Kaiser Permanente
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月15日
首次发布 (估计的)
2013年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月8日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.