- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01924936
Now Matters Now: Et online selvmordsforebyggelsesprogram (NMN_SSIP)
8. februar 2024 opdateret af: Kaiser Permanente
Pilotundersøgelse af online-interventioner for befolkningsbaseret selvmord
I USA i 2010 døde 38.000 mennesker af selvmord, og det er vores nations 10 største dødsårsag.
Selvmordsforebyggelse er en national prioritet, og alligevel mangler der sekundære forebyggelsesprogrammer rettet mod de mest udsatte.
Formålet med den nuværende forskning er at udvikle og pilotteste tre lovende selvmordsforebyggelsesprogrammer, som, hvis de findes acceptable for højrisikopersoner, kan evalueres yderligere og til sidst tilbydes bredt og til en overkommelig pris til offentligheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reduktion af risikoen for selvmordsforsøg og selvmord er en folkesundhedsprioritet.
Der har ikke været nogen væsentlig nedgang i selvmord i de sidste to årtier.
Forebyggelsesindsatsen til dato har fokuseret på primær (f.eks.
public service-meddelelser) og tertiære (f.eks.
indgreb efter selvmordsforsøg) metoder.
Sekundær eller indiceret forebyggelse har været relativt uudforsket.
Sekundær forebyggelse kræver både præcise screeningsmetoder og effektive indgreb.
Disse væsentlige elementer er nu tilgængelige.
Vores seneste forskning viser, at reaktioner på selvmordstanker på PHQ-depressionsskalaen er en stærk forudsigelse for efterfølgende selvmordsforsøg og død.
Tilgængeligheden af PHQ i elektroniske lægejournaler skaber mulighed for nøjagtig screening på befolkningsniveau.
Dialektisk adfærdsterapi (DBT) har stærke beviser for tertiær effekt til at forebygge selvmordsforsøg i kliniske populationer.
Korte opsøgende tertiære interventioner såsom omsorgsfulde beskeder har nogle beviser for at forhindre selvmordsforsøg.
Disse kliniske eller tertiære forebyggelsesinterventioner giver den bedste tilgængelige dokumentation til brug ved opbygning af sekundære forebyggelsesprogrammer.
De resulterende programmer kunne derefter kobles til screeningsdata på befolkningsniveau i elektroniske lægejournaler.
Det første mål med forskningsplanen er at tilpasse DBT og omsorgsfulde budskaber, så de passer til leveringsmodeller, der passer til det store antal af risikopatienter, der kan identificeres i sundhedsmiljøer.
Det andet mål er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden af disse alternative online-selvmords- og selvskade sekundære forebyggelsesprogrammer.
Online leveringsmodeller er velegnede, fordi de er skalerbare og kan leveres sikkert, billigt og ved at bruge eksisterende systemer i sundhedsvæsenet.
Tre korte online-interventioner vil blive evalueret: omsorgsfuld e-mail (CE); CE + DBT online program; og CE + DBT online program + coach.
Hver intervention vil supplere sædvanlig pleje blandt højrisikopatienter identificeret via PHQ-depressionsskalaer indsamlet ved ambulant primærpleje og mentale sundhedsbesøg.
Interventionsindhold vil blive hentet fra principperne om DBT og omsorgsfulde budskaber.
Undersøgelsesdesignet vil være additivt for at undersøge alternative interventionsmodeller, der varierer meget i ressourcer, der kræves til levering i stor skala.
Disse indgreb vil dog kræve langt færre ressourcer end personlige eller telefoniske indgreb.
Projektet vil involvere interventionsgennemførlighed (prætestning, N=60) og acceptabilitet og sikkerhedstest (pilot, N=400).
Acceptabiliteten vil blive vurderet ud fra niveauer for patientinterventionsengagement (kræver den store pilotprøve) og kvalitativ/formativ interventionsfeedback fra patienter.
Sikkerheden vil blive vurderet via rater af psykiatriske hospitalsindlæggelser og selvskadediagnoser i journalen i interventionsforholdene sammenlignet med dem, der blot får fortsat sædvanlig pleje.
Resultaterne af pilotundersøgelsen vil informere om designet af et fuldskala effektivitetsforsøg, der undersøger virkningen af en eller flere af disse indgreb på risikoen for selvmordsforsøg og/eller selvmordsdød.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98102
- Group Health Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gruppesundhedsmedlemmer, der er ID-verificeret til sikker e-mail-beskeder
- Alder 18 eller ældre
- Resultater af PHQ-vurdering afsluttet med en læge (Group Health primære pleje eller mental sundhed) som en del af den løbende pleje indikerer øget risiko for selvskade (punkt 9, 2 eller 3 svar)
Ekskluderingskriterier:
1. Patienten har haft en nylig selvskade (seneste 60 dage), da en mere traditionel klinisk intervention ville være mere passende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: E-mail
Omsorgsfuld e-mail (baseret på litteraturen om omsorgsbreve) sendt via sikker e-mail.
Af interventionerne er det langt det mindste i klinisk intensitet og behov for menneskelige ressourcer til levering.
|
DBT online-program, der involverer tre DBT-færdigheder undervist i tre lektioner.
DBT online-programmet vil være baseret på en kort DBT-færdighedsintervention, der tidligere er udviklet og pilottestet af Dr. Whiteside.
Dette DBT online program vil give langt større klinisk intensitet end Intervention 1 og vil blive leveret med en udbredt modulær softwareplatform, der er egnet til et R-34-projekt.
|
|
Eksperimentel: DBT program
DBT online-program, der involverer tre DBT-færdigheder undervist på tværs af tre lektioner.
DBT online-programmet vil være baseret på en kort DBT-færdighedsintervention, der tidligere er udviklet og pilottestet af Dr. Whiteside.
Dette DBT online program vil give langt større klinisk intensitet end Intervention 1 og vil blive leveret med en udbredt modulær softwareplatform, der er egnet til et R-34-projekt.
|
DBT online-program, der involverer tre DBT-færdigheder undervist i tre lektioner.
DBT online-programmet vil være baseret på en kort DBT-færdighedsintervention, der tidligere er udviklet og pilottestet af Dr. Whiteside.
Dette DBT online program vil give langt større klinisk intensitet end Intervention 1 og vil blive leveret med en udbredt modulær softwareplatform, der er egnet til et R-34-projekt.
|
|
Eksperimentel: Email + DBT program & Coach
Omsorgsfuld e-mail + DBT online-program & Coach: vil ud over DBT-onlineprogrammet omfatte personlig opsøgende kontakt og support til brug af programmet.
En interventions-"coach" vil levere denne support udelukkende via sikker e-mail.
Interventionscoachen vil ikke yde psykoterapi, men i stedet give forstærkning og beredskabshåndtering omkring afslutningen af de tre lektioner.
Denne intervention vil udnytte væsentligt større løbende kliniske ressourcer til dens vedligeholdelse og tilbyde større klinisk intensitet for patienterne.
|
DBT online-program, der involverer tre DBT-færdigheder undervist i tre lektioner.
DBT online-programmet vil være baseret på en kort DBT-færdighedsintervention, der tidligere er udviklet og pilottestet af Dr. Whiteside.
Dette DBT online program vil give langt større klinisk intensitet end Intervention 1 og vil blive leveret med en udbredt modulær softwareplatform, der er egnet til et R-34-projekt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benchmark acceptabilitetsrate
Tidsramme: Et år
|
For hver intervention definerer vi en eller flere specifikke acceptable mål.
Disse tiltag vil blive vurderet ved hjælp af data fra den elektroniske journal og/eller interventionshjemmesiden.
For hver foranstaltning definerer vi en benchmark acceptabilitetsrate, som vi mener er nødvendig for at fortsætte til yderligere evaluering i et fuldskala effektivitetsforsøg.
Som diskuteret nedenfor vil den foreslåede stikprøvestørrelse give os mulighed for at estimere disse acceptabilitetsrater med konfidensgrænser på ca. +/-9 %.
Derfor vil vi etablere "observerede" benchmarkrenter, der tegner sig for dette præcisionsniveau.
Vi foreslår ikke at sammenligne acceptancerater på tværs af interventionsgrupper.
Vores mål er ikke sammenligning, men beskrivelse: at vurdere om den observerede acceptabilitetsrate for hver intervention overstiger vores tærskel for at gå videre til en fuldskala-evaluering.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Et år
|
Elektroniske journaler vil blive brugt til at fastslå alle selvmordsforsøg og alle psykiatriske indlæggelser i hver af de tre interventionsgrupper.
Chi-kvadrat-statistik vil blive brugt til at bestemme, om en observeret forskel i antallet af ugunstige resultater overstiger det, der forventes tilfældigt.
Derudover vil hver af disse hændelser blive gennemgået af undersøgelsesforskere (Whiteside og Simon) for at vurdere mulige relationer til interventionsprogrammet.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ursula Whiteside, PhD, Kaiser Permanente
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2013
Først opslået (Anslået)
19. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34MH097836-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Jian-Jun OuIkke rekrutterer endnuIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Xijing HospitalTilmelding efter invitationTeenager | Depression | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Jian-Jun OuRekrutteringIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskade | DepressionslidelserKina
-
Karolinska InstitutetVastra Gotaland Region; Region Skane; Region StockholmRekrutteringSelvskade | Ikke-suicidal selvskadeSverige
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv adfærdsterapi | Ikke-suicidal selvskade
-
Lei HuangIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med DBT Online Program
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSelvmord | Borderline personlighedsforstyrrelseForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierINSERM 1061, " Neuropsychiatry: epidemiological and clinical research...Trukket tilbageKvinde | Borderline personlighedsforstyrrelseFrankrig
-
Bogazici UniversityRekrutteringFølelsesreguleringTyrkiet (Türkiye)
-
Rivierduinen, Centre for Personality disorders...Erasmus Medical CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseHolland
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutteringSelvmord | PsykoseForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig dysregulering | AfhængighedsforstyrrelserFrankrig
-
Memorial University of NewfoundlandAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse i ungdomsåreneForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetAcceptprocesser | Psykologisk orienteringCanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthIkke rekrutterer endnuKlinisk høj risiko for psykose (CHR)Canada