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今が重要: オンライン自殺防止プログラム (NMN_SSIP)

2024年2月8日 更新者:Kaiser Permanente

集団ベースの自殺に対するオンライン介入のパイロット研究

2010 年に米国では 38,000 人が自殺で亡くなり、自殺は我が国の主な死因の 10 位に入っています。 自殺予防は国家の優先課題であるが、最も危険にさらされている人々を対象とした二次予防プログラムが不足している。 現在の研究の目的は、3 つの有望な自殺予防プログラムを開発し、パイロットテストすることです。これらのプログラムは、高リスクの個人に受け入れられると判断されれば、さらに評価され、最終的には広く一般に手頃な価格で提供される可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

自殺未遂や自殺のリスクを軽減することは公衆衛生上の優先事項です。 過去20年間、自殺は大幅に減少していない。 これまでの予防の取り組みは、一次的なもの(例: 公共サービスのお知らせ) および第三次情報 (例: 自殺未遂後の介入)方法。 二次予防または適応予防は比較的未開発です。 二次予防には、正確なスクリーニング方法と効果的な介入の両方が必要です。 これらの重要な要素が利用できるようになりました。 私たちの最近の研究は、PHQうつ病スケールの自殺念慮項目への反応が、その後の自殺未遂と死亡の強力な予測因子であることを実証しています。 電子医療記録で PHQ を利用できるため、集団レベルでの正確なスクリーニングの機会が生まれます。 弁証法的行動療法 (DBT) には、臨床集団における自殺企図を防ぐための三次効果があるという強力な証拠があります。 思いやりのあるメッセージなどの簡単なアウトリーチの三次介入には、自殺企図を防ぐいくつかの証拠があります。 これらの臨床的または三次予防介入は、二次予防プログラムの構築に使用できる最良の証拠を提供します。 結果として得られるプログラムは、電子医療記録内の集団レベルのスクリーニング データにリンクされる可能性があります。 研究計画の最初の目標は、DBT と思いやりのあるメッセージを、医療現場で特定可能な多数のリスクのある患者に適した配信モデルに適合させることです。 2 番目の目標は、これらの代替オンライン自殺および自傷行為の二次予防プログラムの実現可能性、受容性、安全性を評価することです。 オンライン配信モデルは、スケーラブルで安全かつ安価に提供でき、医療現場の既存システムを活用できるため、適しています。 3 つの簡単なオンライン介入が評価されます。 CE + DBT オンライン プログラム。 CE + DBT オンライン プログラム + コーチ。 各介入は、外来プライマリケアおよびメンタルヘルス訪問で収集されたPHQうつ病スケールによって特定された高リスク患者の通常のケアを補完します。 介入の内容は、DBT の原則と思いやりのメッセージに基づいて作成されます。 大規模な実施に必要なリソースが大きく異なる代替介入モデルを検討するために、研究デザインは追加的になります。 ただし、これらの介入に必要なリソースは、対面または電話での介入よりも大幅に少なくなります。 このプロジェクトには、介入の実現可能性 (事前テスト、N=60) と受容性および安全性テスト (パイロット、N=400) が含まれます。 受容性は、患者介入の関与レベル (大規模なパイロットサンプルが必要) および患者からの定性的/形成的介入フィードバックによって評価されます。 安全性は、継続的な通常のケアを受けている患者と比較した、介入条件下での医療記録における精神科入院と自傷行為の診断の割合によって評価されます。 パイロット研究の結果は、自殺企図および/または自殺死亡のリスクに対するこれらの介入の 1 つまたは複数の影響を調べる本格的な有効性試験の設計に情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98102
        • Group Health Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 安全な電子メール メッセージングのために ID が確認されたグループ ヘルス メンバー
  2. 18歳以上
  3. 継続的なケアの一環として医療提供者(グループヘルスのプライマリケアまたはメンタルヘルス)と協力して完了したPHQ評価の結果は、自傷行為のリスクの増加を示しています(項目9、2、または3の回答)

除外基準:

1. 患者は最近(過去 60 日)自傷行為を行っており、より伝統的な臨床介入がより適切であるためです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:Eメール
安全な電子メール メッセージング経由で送信される思いやりのある電子メール (思いやりのある手紙の文献に基づく)。 介入の中で、臨床強度と実施に必要な人的資源の点で最も最小限のものです。
3 つのレッスンで教えられる 3 つの DBT スキルを含む DBT オンライン プログラム。 DBT オンライン プログラムは、ホワイトサイド博士によって以前に開発されパイロット テストされた簡単な DBT スキル介入に基づいています。 この DBT オンライン プログラムは、介入 1 よりもはるかに高い臨床強度を提供し、R-34 プロジェクトに適した広く使用されているモジュール式ソフトウェア プラットフォームで提供されます。
実験的:DBTプログラム
3 つのレッスンで教えられる 3 つの DBT スキルを含む DBT オンライン プログラム。 DBT オンライン プログラムは、ホワイトサイド博士によって以前に開発されパイロット テストされた簡単な DBT スキル介入に基づいています。 この DBT オンライン プログラムは、介入 1 よりもはるかに高い臨床強度を提供し、R-34 プロジェクトに適した広く使用されているモジュール式ソフトウェア プラットフォームで提供されます。
3 つのレッスンで教えられる 3 つの DBT スキルを含む DBT オンライン プログラム。 DBT オンライン プログラムは、ホワイトサイド博士によって以前に開発されパイロット テストされた簡単な DBT スキル介入に基づいています。 この DBT オンライン プログラムは、介入 1 よりもはるかに高い臨床強度を提供し、R-34 プロジェクトに適した広く使用されているモジュール式ソフトウェア プラットフォームで提供されます。
実験的:メール + DBT プログラム & コーチ
思いやりのある電子メール + DBT オンライン プログラムおよびコーチ: DBT オンライン プログラムに加えて、プログラムの使用に関するパーソナライズされたアウトリーチとサポートが含まれます。 介入「コーチ」は、安全な電子メール メッセージのみを介してこのサポートを提供します。 介入コーチは心理療法を提供するのではなく、その代わりに 3 つのレッスンの完了に関する強化と不測の事態の管理を提供します。 この介入により、維持のために継続的な臨床リソースが大幅に活用され、患者により大きな臨床強度が提供されます。
3 つのレッスンで教えられる 3 つの DBT スキルを含む DBT オンライン プログラム。 DBT オンライン プログラムは、ホワイトサイド博士によって以前に開発されパイロット テストされた簡単な DBT スキル介入に基づいています。 この DBT オンライン プログラムは、介入 1 よりもはるかに高い臨床強度を提供し、R-34 プロジェクトに適した広く使用されているモジュール式ソフトウェア プラットフォームで提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベンチマーク合格率
時間枠:1年
介入ごとに、1 つ以上の具体的な許容基準を定義します。 これらの措置は、電子医療記録および/または介入 Web サイトからのデータを使用して評価されます。 各尺度について、本格的な有効性試験でのさらなる評価に進むために必要と思われるベンチマーク許容率を定義します。 以下で説明するように、提案されたサンプル サイズにより、これらの許容率を約 +/-9% の信頼限界で推定できるようになります。 したがって、このレベルの精度を考慮した「観察された」ベンチマークレートを確立します。 私たちは、介入グループ間の受容率を比較することを提案しません。 私たちの目的は比較ではなく説明です。つまり、観察された各介入の許容率が本格的な評価に進むための閾値を超えているかどうかを評価することです。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数
時間枠:1年
電子医療記録は、3 つの介入グループのそれぞれにおけるすべての自殺未遂とすべての精神科入院を確認するために使用されます。 カイ二乗統計は、観察された有害転帰率の差が偶然に予想される差を超えているかどうかを判断するために使用されます。 さらに、これらの各事象は、介入プログラムとの関係の可能性を評価するために、研究調査員(ホワイトサイドとサイモン)によって検討されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ursula Whiteside, PhD、Kaiser Permanente

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月15日

最初の投稿 (推定)

2013年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月8日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R34MH097836-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

DBT オンライン プログラムの臨床試験

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