- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01924936
Now Matters Now: un programma di prevenzione del suicidio online (NMN_SSIP)
8 febbraio 2024 aggiornato da: Kaiser Permanente
Studio pilota sugli interventi online per il suicidio basato sulla popolazione
Negli Stati Uniti nel 2010, 38.000 persone sono morte per suicidio ed è la 10 principale causa di morte della nostra nazione.
La prevenzione del suicidio è una priorità nazionale e tuttavia mancano programmi di prevenzione secondaria rivolti alle persone più a rischio.
Lo scopo dell'attuale ricerca è sviluppare e testare tre promettenti programmi di prevenzione del suicidio che, se ritenuti accettabili per gli individui ad alto rischio, potrebbero essere ulteriormente valutati e infine offerti al pubblico in modo ampio e conveniente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ridurre il rischio di tentativi di suicidio e suicidio è una priorità di salute pubblica.
Non c'è stata una sostanziale diminuzione dei suicidi negli ultimi due decenni.
Gli sforzi di prevenzione fino ad oggi si sono concentrati sulle attività primarie (ad es.
annunci di pubblica utilità) e terziario (es.
interventi a seguito di tentativo di suicidio).
La prevenzione secondaria o indicata è stata relativamente inesplorata.
La prevenzione secondaria richiede sia metodi di screening accurati sia interventi efficaci.
Questi elementi essenziali sono ora disponibili.
La nostra recente ricerca dimostra che le risposte all'elemento di ideazione suicidaria della scala della depressione PHQ sono un potente predittore del successivo tentativo di suicidio e morte.
La disponibilità del PHQ nelle cartelle cliniche elettroniche crea un'opportunità per uno screening accurato a livello di popolazione.
La terapia comportamentale dialettica (DBT) ha una forte evidenza di efficacia terziaria per prevenire i tentativi di suicidio nelle popolazioni cliniche.
Brevi interventi terziari di sensibilizzazione come i messaggi di cura hanno alcune prove per prevenire i tentativi di suicidio.
Questi interventi di prevenzione clinica o terziaria forniscono le migliori evidenze disponibili per l'uso nella costruzione di programmi di prevenzione secondaria.
I programmi risultanti potrebbero quindi essere collegati ai dati di screening a livello di popolazione nelle cartelle cliniche elettroniche.
Il primo obiettivo del piano di ricerca è quello di adattare DBT e messaggi di cura per adattarli a modelli di consegna adatti al gran numero di pazienti a rischio identificabili nelle strutture sanitarie.
Il secondo obiettivo è valutare la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza di questi programmi alternativi online di prevenzione secondaria del suicidio e dell'autolesionismo.
I modelli di consegna online sono adatti perché sono scalabili e possono essere forniti in modo sicuro, economico e utilizzando i sistemi esistenti nel settore sanitario.
Saranno valutati tre brevi interventi online: caring email (CE); programma online CE + DBT; e programma online CE + DBT + coach.
Ogni intervento integrerà le cure abituali tra i pazienti ad alto rischio identificati tramite le scale di depressione PHQ raccolte durante le cure primarie ambulatoriali e le visite di salute mentale.
Il contenuto dell'intervento sarà tratto dai principi del DBT e dai messaggi di cura.
Il disegno dello studio sarà additivo al fine di esaminare modelli di intervento alternativi che variano ampiamente nelle risorse richieste per la consegna su larga scala.
Tuttavia, questi interventi richiederanno risorse di gran lunga inferiori rispetto agli interventi di persona o telefonici.
Il progetto riguarderà la fattibilità dell'intervento (pretesting, N=60) e test di accettabilità e sicurezza (pilota, N=400).
L'accettabilità sarà valutata in base ai livelli di coinvolgimento dell'intervento del paziente (che richiedono un ampio campione pilota) e al feedback dell'intervento qualitativo/formativo da parte dei pazienti.
La sicurezza sarà valutata attraverso i tassi di ricoveri psichiatrici e diagnosi di autolesionismo nella cartella clinica nelle condizioni di intervento rispetto a quelli che ricevono solo cure abituali continuate.
I risultati dello studio pilota informeranno la progettazione di uno studio di efficacia su vasta scala che esamini l'impatto di uno o più di questi interventi sul rischio di tentativo di suicidio e/o morte per suicidio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98102
- Group Health Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membri di Group Health che hanno verificato l'ID per la messaggistica e-mail sicura
- Età 18 o più
- I risultati della valutazione PHQ completata con un fornitore di servizi medici (assistenza primaria di Group Health o salute mentale) come parte dell'assistenza continua indicano un aumento del rischio di autolesionismo (risposta item 9, 2 o 3)
Criteri di esclusione:
1. Il paziente ha avuto un autolesionismo recente (negli ultimi 60 giorni), poiché sarebbe più appropriato un intervento clinico più tradizionale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: E-mail
E-mail di assistenza (basata sulla letteratura sulle lettere di assistenza) inviata tramite messaggistica di posta elettronica protetta.
Tra gli interventi, è di gran lunga il più minimale in termini di intensità clinica e di risorse umane necessarie per l'erogazione.
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Programma online DBT che coinvolge tre abilità DBT insegnate in tre lezioni.
Il programma online DBT si baserà su un breve intervento sulle abilità DBT sviluppato in precedenza e testato dal Dr. Whiteside.
Questo programma online DBT fornirà un'intensità clinica di gran lunga maggiore rispetto all'Intervento 1 e verrà fornito con una piattaforma software modulare ampiamente utilizzata adatta a un progetto R-34.
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Sperimentale: Programma DBT
Programma online DBT che prevede tre competenze DBT insegnate in tre lezioni.
Il programma online DBT si baserà su un breve intervento sulle competenze DBT precedentemente sviluppato e testato in fase pilota dal Dr. Whiteside.
Questo programma online DBT fornirà un'intensità clinica molto maggiore rispetto all'Intervento 1 e sarà fornito con una piattaforma software modulare ampiamente utilizzata adatta per un progetto R-34.
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Programma online DBT che coinvolge tre abilità DBT insegnate in tre lezioni.
Il programma online DBT si baserà su un breve intervento sulle abilità DBT sviluppato in precedenza e testato dal Dr. Whiteside.
Questo programma online DBT fornirà un'intensità clinica di gran lunga maggiore rispetto all'Intervento 1 e verrà fornito con una piattaforma software modulare ampiamente utilizzata adatta a un progetto R-34.
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Sperimentale: E-mail + programma DBT e coach
Caring Email + programma DBT online e Coach: oltre al programma DBT online, includerà assistenza personalizzata e supporto per l'utilizzo del programma.
Un "coach" dell'intervento fornirà questo supporto esclusivamente tramite posta elettronica protetta.
L'allenatore dell'intervento non fornirà psicoterapia, ma fornirà invece rinforzo e gestione delle emergenze relative al completamento delle tre lezioni.
Questo intervento utilizzerà risorse cliniche in corso significativamente maggiori per il suo mantenimento e offrirà una maggiore intensità clinica per i pazienti.
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Programma online DBT che coinvolge tre abilità DBT insegnate in tre lezioni.
Il programma online DBT si baserà su un breve intervento sulle abilità DBT sviluppato in precedenza e testato dal Dr. Whiteside.
Questo programma online DBT fornirà un'intensità clinica di gran lunga maggiore rispetto all'Intervento 1 e verrà fornito con una piattaforma software modulare ampiamente utilizzata adatta a un progetto R-34.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di accettabilità del benchmark
Lasso di tempo: Un anno
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Per ogni intervento definiamo una o più specifiche misure di accettabilità.
Queste misure saranno valutate utilizzando i dati della cartella clinica elettronica e/o del sito web di intervento.
Per ogni misura, definiamo un tasso di accettabilità di riferimento che riteniamo necessario per procedere a un'ulteriore valutazione in una prova di efficacia su vasta scala.
Come discusso di seguito, la dimensione del campione proposta ci consentirà di stimare questi tassi di accettabilità con limiti di confidenza di circa +/-9%.
Di conseguenza, stabiliremo tassi di riferimento "osservati" che tengono conto di questo livello di precisione.
Non proponiamo di confrontare i tassi di accettabilità tra i gruppi di intervento.
Il nostro obiettivo non è il confronto ma la descrizione: valutare se il tasso di accettabilità osservato per ciascun intervento supera la nostra soglia per procedere a una valutazione su vasta scala.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Un anno
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Le cartelle cliniche elettroniche saranno utilizzate per accertare tutti i tentativi di suicidio e tutti i ricoveri psichiatrici in ciascuno dei tre gruppi di intervento.
Verrà utilizzata la statistica chi-quadrato per determinare se qualsiasi differenza osservata nei tassi di esiti avversi supera quella prevista per caso.
Inoltre, ciascuno di questi eventi sarà esaminato dai ricercatori dello studio (Whiteside e Simon) per valutare la possibile relazione con il programma di intervento.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ursula Whiteside, PhD, Kaiser Permanente
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2013
Primo Inserito (Stimato)
19 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R34MH097836-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma online DBT
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